Przegląd usług agenta US FDA
Każdy producent lub importer, który zamierza sprowadzić wyrób medyczny do Stanów Zjednoczonych, potrzebuje usług agenta US FDA, jeśli nie posiada swojej siedziby w Stanach Zjednoczonych. Reprezentacja przez agenta US FDA jest wymogiem obowiązkowym dla wszystkich zagranicznych producentów wyrobów, którzy planują sprzedawać swoje wyroby w US.
Wymagania wstępne / kwalifikacje niezbędne do pełnienia funkcji agenta US FDA
Warunkiem koniecznym do świadczenia usług agenta US FDA jest posiadanie miejsca zamieszkania w Stanach Zjednoczonych lub fizycznej siedziby działalności w U.S. wraz z aktywnym numerem DUNS.
Zagraniczni producenci muszą posiadać reprezentację agenta US FDA, aby przeprowadzić rejestrację zakładu, zgłoszenie wyrobu oraz inne czynności, które należy wykonać przed importem wyrobu do US. W przypadku wyrobów klasy I i II zwolnionych z procedury 510(k), agenta US można wyznaczyć w trybie natychmiastowym, a następnie dokonać rejestracji zakładu, zgłoszenia wyrobu oraz jego importu do US.
Wyroby klasy I i II niezwolnione z procedury 510(k) oraz niektóre wyroby klasy III podlegające powiadomieniu przed wprowadzeniem do obrotu muszą uzyskać zatwierdzenie 510(k) przed wyznaczeniem agenta US oraz przeprowadzeniem działań związanych z rejestracją zakładu i zgłoszeniem wyrobu. Podobnie wyroby klasy II i III podlegające procedurze zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu muszą uzyskać zezwolenie Premarket Approval (PMA), po czym mogą wyznaczyć agenta. Zasada ta dotyczy również innych wyrobów wybierających zgłoszenia De-Novo, IDE i HDE.
Główne obowiązki agenta w US
- Pomoc w komunikacji FDA z Państwa firmą
- Odpowiadanie na zapytania dotyczące importowanych produktów sprzedawanych w US.
- Pomoc dla FDA w planowaniu inspekcji w Państwa obiektach
Usługa agenta US FDA
- Jako Państwa przedstawiciel w US, Freyr działa jako łącznik między Państwa firmą a FDA
- Pomoc w spełnieniu norm FDA
- Ekspercki i oddany zespołem do obsługi Twoich obowiązków regulacyjnych
- Zapewnienie jednego źródła reprezentacji na wszystkich rynkach
- W przypadku gdy US FDA nie będzie mogła skontaktować się bezpośrednio z Państwem, wszelkie dokumenty lub informacje przekazane przez US FDA będą uznawane za równoznaczne z przekazaniem tych samych informacji lub dokumentów Państwa firmie
- Opłacalne wsparcie roczne w zakresie usług agenta US
- Gwarancja eksperckiej wiedzy regulacyjnej
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyroby medyczne
- Rozbudowana sieć partnerów w US
