Przegląd wsparcia dla meksykańskiego podmiotu rejestrującego (MRH)
Meksykański Podmiot Odpowiedzialny (MRH) jest zobowiązany do zapewnienia zgodności z przepisami COFEPRIS (Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi) regulującymi rejestrację, jakość oraz Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych i innych produktów zdrowotnych w Meksyku.
Kompetencje Freyr w zakresie podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) / wyznaczonego podmiotu odpowiedzialnego (DMAH):
![]()
Eksperti ds. regulacyjnych wyrobów medycznych w firmie Freyr pełnią funkcję łącznika między Państwa firmą a COFEPRIS.![]()
Pomoc w zapewnieniu zgodności z normami COFEPRIS.![]()
Przeprowadzanie rejestracji produktów i uzyskiwanie certyfikacji CBPF.![]()
Pomoc w odnawianiu rejestracji wyrobów.![]()
Utrzymywanie i aktualizacja licencji (w razie potrzeby).![]()
Ekspercki i oddany zespół do obsługi obowiązków regulacyjnych.![]()
MRH pomoże w udostępnieniu certyfikatu rejestracyjnego wydanego przez COFEPRIS.![]()
Zapewnienie jednego źródła reprezentacji w Meksyku dla wszystkich rynków.
Często zadawane pytania (FAQ)
- Osoba świadcząca usługi meksykańskiego posiadacza rejestracji musi być rezydentem lub prawnie utworzonym podmiotem w Meksyku.
- Meksykański posiadacz rejestracji (MRH) lub jego prawny przedstawiciel w Meksyku ma obowiązek przedłożyć niezbędne dokumenty do COFEPRIS (Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi). Obejmuje to rejestracje i przeglądy sanitarne oraz dbanie o to, aby jakość i bezpieczeństwo produktu były zgodne ze standardami rejestracji zdrowotnej.
- MRH działa jako główny punkt kontaktu z organami regulacyjnymi i odpowiada za wszelkie modyfikacje lub aktualizacje rejestracji produktu.
Posiadanie meksykańskiego przedstawiciela ds. rejestracji (MRH) jest konieczne, ponieważ niektóre firmy zajmujące się wyrobami medycznymi wchodzące na rynek meksykański polegają na dystrybutorach, którzy pełnią również funkcję przedstawicieli ds. rejestracji w celu przyspieszenia zatwierdzania i rejestracji produktów. Ponieważ dystrybutor ma pełną kontrolę nad rejestracją, dodanie lub zmiana dystrybutorów może być trudna.
W przypadku zmiany dystrybutorów obecny dystrybutor (będący Twoim meksykańskim posiadaczem rejestracji) musi umożliwić nowemu dystrybutorowi import wyrobów. Jeśli poprzedni dystrybutor nie chce współpracować, należy ponownie zarejestrować wyrób, aby wybrać nowego MRH.
- MRH zapewnia zgodność z meksykańskimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji produktów.
- Zarządza procesem uzyskiwania certyfikatu Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) od COFEPRIS.
- Kontaktuje się z organami ochrony zdrowia w sprawach dotyczących produktów.
- Informuje COFEPRIS o wszelkich zmianach dotyczących informacji o wyrobach medycznych.
- Przechowuje dokumentację produktów do celów inspekcji.
- Przejmuje odpowiedzialność prawną za jakość produktu.
- Monitoruje daty odnowień, aby zapewnić ciągłą zgodność z przepisami.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z urzędem w sprawach wniosków, pytań i informacji zwrotnych.
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do spraw relacji z organem regulacyjnym.
