Przegląd rozwiązań w zakresie licencji na wyroby medyczne (MDL) dla Kanady
Licencja na wyroby medyczne (MDL) to dokument wydawany przez kanadyjski resort zdrowia (Health Canada, HC), który upoważnia wytwórców do importu lub sprzedaży wyrobów medycznych klasy II, III lub IV w Kanadzie. Licencja ta gwarantuje, że wyroby spełniają niezbędne normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.
Kto potrzebuje licencji MDL?
Wytwórcy wyrobów medycznych klasy II, III i IV, którzy zamierzają je importować lub sprzedawać na rynku kanadyjskim, muszą uzyskać licencję MDL.
Wymagania dotyczące wydania MDL:
Producenci muszą przestrzegać przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) wydanych przez Health Canada, aby uzyskać licencję MDL.
- Wszyscy producenci wyrobów klasy II, III i IV muszą posiadać certyfikat ISO 13485:2016 w ramach programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Stanowi to potwierdzenie spełnienia wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością (QMS) w celu uzyskania zatwierdzenia przez Health Canada, wydawanego przez autoryzowane przez ten urzad jednostki oceniające zgodność (CAB), co jest warunkiem wstępnym ubiegania się o licencję MDL.
- Wniosek o wydanie licencji MDL należy złożyć do Health Canada dla każdego wyrobu klasy II, III lub IV.
- Dystrybutorzy marek własnych mogą ubiegać się o MDL dopiero po wydaniu MDL pierwotnemu producentowi.
- Formularz wniosku dla dystrybutorów marek własnych różni się od formularza dla pierwotnych producentów.
Usprawnij proces uzyskiwania licencji na wyroby medyczne dzięki wsparciu naszych ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twój wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagania regulacyjne i w odpowiednim czasie trafi na rynek w Kanadzie.
Kompetencje Freyr w zakresie licencji na wyroby medyczne (MDL):
![]()
Usługi klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych według Health Canada.![]()
Przegląd i opracowanie analizy luki dokumentacji źródłowej.![]()
Opracowanie i przegląd dokumentacji technicznej.![]()
Przygotowanie wniosku o wydanie licencji na wyroby medyczne (MDL).![]()
Usługi w zakresie etykietowania zgodnie z wymogami Health Canada dotyczącymi wyrobów medycznych.![]()
Przegląd dokumentacji oznakowania.![]()
Składanie dokumentacji i współpraca z Health Canada w zakresie zatwierdzania zgodności produktu.![]()
Program audytu wyrobów medycznych (MDSAP).
Często zadawane pytania (FAQ)
Aby uzyskać licencję na wyroby medyczne (MDL), należy złożyć wniosek do Health Canada. Wniosek ten musi zawierać wyczerpujące informacje na temat wyrobu medycznego, jego przewidzianego zastosowania oraz dokumentację potwierdzającą. Niezbędne dokumenty zazwyczaj obejmują dane kliniczne, wyniki badań bezpieczeństwa oraz certyfikat systemu zarządzania jakością (QMS).
Jeśli posiadasz już licencję na wyroby medyczne (MDL) i musisz zgłosić zmiany adresu lub inne istotne modyfikacje, masz obowiązek powiadomić o tym Health Canada. Robi się to poprzez złożenie formularza zmiany wraz z podsumowaniem modyfikacji w stosunku do pierwotnie zatwierdzonych danych.
Aby ubiegać się o licencję na wyroby medyczne (MDL), firmy muszą udowodnić, że posiadają System Zarządzania Jakością (QMS) certyfikowany zgodnie z normą ISO 13485: 2016 w ramach programu Medical Device Single Audit Program (MDSAP). System ten musi być zgodny ze szczegółowymi normami określonymi w kanadyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych (CMDR).
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
