Pozdrowienia z
Freyr w Izraelu
Izraelskie środowisko regulacyjne jest jednym z najbardziej dynamicznych, a zarazem złożonych pod względem poruszania się w nim w celu uzyskania pozwoleń na produkty. Ponieważ Ministerstwo Zdrowia Izraela ściśle nadzoruje wszelkie działania regulacyjne, firmy zamierzające wejść na ten rynek mogą napotkać początkowe trudności związane z poruszaniem się po nieznanych procedurach regulacyjnych, takich jak procesy rejestracji i uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nowych lub istniejących wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
Pomagając firmom w minimalizowaniu ryzyka związanego z compliance podczas wchodzenia na izraelski rynek nauk o życiu (life sciences), Freyr jako preferowany globalny partner regulacyjny świadczy usługi doradcze w zakresie spraw regulacyjnych w celu rejestracji i uzyskiwania zatwierdzeń rynkowych dla wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych. Aby przyspieszyć te procesy, Freyr jest w stanie zapewnić doradztwo regulacyjne w następujących obszarach:
- Leki
- wyroby medyczne
- Biotechnologia
- OTC
Branże, które obsługujemy w Izraelu
Ministerstvo Zdrowia (MoH) – Wydział Farmaceutyczny oraz Administracja Technologii Medycznych i Infrastruktury (MTI) – nadzoruje regulacje, ocenę i zatwierdzanie produktów leczniczych w Izraelu, aby zapewnić ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wyzwania obejmują rygorystyczne wymagania dotyczące dossier zgodne z wytycznymi ICH-CTD, oczekiwania dotyczące lokalnych standardów GMP (cGMP/izraelski standard 126/127), kontrolę cen oraz obowiązek etykietowania w języku hebrajskim.
Freyr Solutions zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie Spraw regulacyjnych w Izraelu – od przygotowania dossier CTD, dokumentacji GMP, konsultacji cenowych i strategii ścieżki regulacyjnej po zarządzanie cyklem życia i kontakt z Ministerstwem Zdrowia – zapewniając płynne i zgodne z przepisami wprowadzanie produktów farmaceutycznych na rynek.
Izraelski przemysł wyrobów medycznych odnotowuje stały wzrost i rozwija innowacje, co czyni go centrum nowoczesnych technologii medycznych. Rejestracja wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla firm wchodzących na ten dynamiczny rynek. Niniejszy przegląd przedstawia kluczowe aspekty procesu rejestracji w Izraelu, oferując wgląd w ramy regulacyjne oraz wymagania dotyczące wprowadzania innowacyjnych wyrobów medycznych na czołowe miejsce w izraelskim sektorze opieki zdrowotnej.
Rozwój handlu internetowego oraz rosnąca obecność głównych globalnych marek napędzają wzrost rynku kosmetycznego w Izraelu. Freyr pomaga producentom i właścicielom marek w uzyskaniu bezproblemowego dostępu do rynku poprzez dostosowanie się do izraelskich przepisów dotyczących kosmetyków. Izraelskie Ministerstwo Zdrowia (MoH) nadzoruje przepisy dotyczące kosmetyków w tym kraju.
Branża żywności i suplementów diety jest jednym z najważniejszychmotorów wzrostu na całym świecie. Krajowa Służba Kontroli Żywności (FCS) oraz Izraelski Urząd ds. Zdrowia (HA) odpowiadają za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i autentyczności żywności. FCS to agencja regulacyjna odpowiedzialna za opracowywanie standardów i przepisów dotyczących żywności w Izraelu. Agencja odpowiada również za wydawanie zezwoleń na import żywności. Utrzymuje i chroni jakość oraz autentyczność izraelskich produktów spożywczych, a także zajmuje się procesem licencjonowania żywności w Izraelu.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne
• Rejestracja nowego produktu
• Wsparcie po zatwierdzeniu (odnowienia, zmiany, rozszerzenia linii itp.)
• Lokalizacja i tłumaczenie materiałów dotyczących etykietowania i opakowań
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – przy udziale Ministerstwa Zdrowia Izraela
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych