Ekspertyza w zakresie wniosków dotyczących leków odtwórczych

 

Ekspertyza w zakresie wniosków dotyczących leków generycznych – przegląd

Producenci leków generycznych, podobnie jak inni producenci leków farmaceutycznych, muszą przygotować i skompletować dossier wymagane do rejestracji leku generycznego w każdym kraju. W związku z tym firmy farmaceutyczne przyjmują globalnie zharmonizowany format – Wspólne Dokumenty Techniczne (CTD) – aby uniknąć powielania prac i ułatwić tłumaczenie na różne języki regionalne w ramach jednego wniosku o rejestrację dossier w wielu organach regulacyjnych.

Nasi specjaliści ds. CMC pomagają w tworzeniu, przeglądzie i składaniu dokumentacji w formacie CTD/eCTD dla różnych wniosków regulacyjnych, takich jak ANDA, ANDS, MAA itp., a także w analizie luki (gap analysis) dokumentów źródłowych zgodnie z aktualnymi oczekiwaniami dotyczącymi odrzucenia wniosku (RTF/RTR), GDUFA, CTD oraz wymogami specyficznymi dla danego kraju.

Wykorzystując wieloletnie doświadczenie w zakresie wniosków dotyczących leków generycznych, Freyr pomaga producentom w działaniach przedłożeniowych, specyfikacjach substancji czynnych i produktów leczniczych oraz metodach badania, a także w kompilacji, przeglądzie i składaniu raportów z oceny oraz zmian po zatwierdzeniu. Nasze usługi zarządzania cyklem życia pomagają klientom w strategii składania rocznych raportów/odnawianich w celu skutecznej rejestracji produktów na całym świecie.

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​