Ekspertyza w zakresie wniosków dotyczących leków generycznych – przegląd
Producenci leków generycznych, podobnie jak inni producenci leków farmaceutycznych, muszą przygotować i skompletować dossier wymagane do rejestracji leku generycznego w każdym kraju. W związku z tym firmy farmaceutyczne przyjmują globalnie zharmonizowany format – Wspólne Dokumenty Techniczne (CTD) – aby uniknąć powielania prac i ułatwić tłumaczenie na różne języki regionalne w ramach jednego wniosku o rejestrację dossier w wielu organach regulacyjnych.
Nasi specjaliści ds. CMC pomagają w tworzeniu, przeglądzie i składaniu dokumentacji w formacie CTD/eCTD dla różnych wniosków regulacyjnych, takich jak ANDA, ANDS, MAA itp., a także w analizie luki (gap analysis) dokumentów źródłowych zgodnie z aktualnymi oczekiwaniami dotyczącymi odrzucenia wniosku (RTF/RTR), GDUFA, CTD oraz wymogami specyficznymi dla danego kraju.
Wykorzystując wieloletnie doświadczenie w zakresie wniosków dotyczących leków generycznych, Freyr pomaga producentom w działaniach przedłożeniowych, specyfikacjach substancji czynnych i produktów leczniczych oraz metodach badania, a także w kompilacji, przeglądzie i składaniu raportów z oceny oraz zmian po zatwierdzeniu. Nasze usługi zarządzania cyklem życia pomagają klientom w strategii składania rocznych raportów/odnawianich w celu skutecznej rejestracji produktów na całym świecie.
