Składanie wniosków o odnowienie

Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie odnawiania Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zapewniając ciągłość ważności produktów na rynku UE. Nasza wiedza obejmuje terminowe monitorowanie, ocenę dokumentów oraz zarządzanie procesem składania wniosków na rzecz sprawnego odnawiania pozwoleń w europejskich organach zdrowia.

Składanie wniosków o odnowienie – przegląd

Zgodnie z artykułem 14 ust. 1-3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, każde Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wyjądkiem pozwoleń wydanych w wyjątkowych okolicznościach, jest ważne przez pięć (5) lat od daty zatwierdzenia. Aby zachować ważność i/lub przedłużyć okres jego obowiązywania, odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest wymagane przed upływem terminu jego ważności. 

Po odnowieniu ważność MAA będzie wynosić określony lub nieokreślony czas. Po odnowieniu licencja MAA jest ważna bezterminowo, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego UE zdecyduje o przeprowadzeniu jeszcze jednego odnowienia w oparciu o monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz o przeprowadzenie dodatkowego odnowienia na 5 lat.
Dlatego podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą utrzymywać ważność wniosku, aby móc kontynuować dystrybucję w regionie UE. W Freyr nasi eksperci ds. regulacyjnych mogą pomagać podmiotom odpowiedzialnym, obsługując i składając wnioski o odnowienie pozwoleń za pomocą bardzo wydajnego systemu śledzenia, który pozwala zarządzać terminowym składaniem odnowień do organów regulacyjnych (HA).

Składanie wniosków o odnowienie – ekspertyza

  • Monitorowanie terminu ważności wniosku o odnowienie pozwolenia MAA
  • Wysyłanie prośby o dokumenty niezbędne do rozpoczęcia procedury odnowienia do wytwórcy
  • Ocena regulacyjna dokumentów uzupełniających w celu złożenia wniosku o odnowienie
  • Wniosek o dodatkowe dokumenty / uzasadnienie
  • Przygotowanie i weryfikacja dokumentacji wniosku o odnowienie
  • Finalizacja dokumentacji wniosku o odnowienie i złożenie jej do organu ochrony zdrowia przed upływem terminu składania wniosku o odnowienie pozwolenia
Składanie wniosków o odnowienie

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​