Oznakowanie kliniczne

 

Etykietowanie produktów w badaniach klinicznych – Przegląd

Podczas prac nad lekiem firmy mogą korzystać z różnych narzędzi związanych z etykietowaniem klinicznym, które wykorzystują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia rozwoju leku, a jednocześnie są zgodne z pożądanymi celami marketingowymi i dotyczącymi etykietowania w projekcie programu rozwoju / projekcie badania oraz opracowywaniu Przeglądu Klinicznego (CO).

Ważne jest, aby firmy stosowały podejście modułowe podczas gromadzenia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w odniesieniu do różnych rodzajów etykiet klinicznych. Pomoże to skutecznie badaczom i sponsorom poprzez przedstawianie i aktualizowanie ukierunkowanej i dedykowanej sekcji dotyczącej Globalnych Informacji o Bezpieczeństwie w Okresie Rozwoju (DCSI), którą można dogodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Ponadto DCSI przekształca się w Firmowe Informacje o Bezpieczeństwie w Okresie Rozwoju (CCSI), które są uwzględniane w pierwszym Firmowym Arkuszu Danych Produktu (CCDS) i są wykorzystywane przy wprowadzaniu produktu na rynek. Opracowanie wyczerpującego CO obejmującego zakres i istotne kwestie w klinicznym programie rozwoju leku jest również wymagane w celu poparcia dokumentacji dla asesorów.

Etykietowanie produktów w badaniach klinicznych – Doświadczenie

  • Tworzenie i przegląd Broszury Badawczej (IB)
  • Opracowanie Etykietowania Docelowego (TL) / Profilu Docelowego (TP)
  • Opracowanie i przegląd Arkuszy Danych w Okresie Rozwoju (DCDS) i DCS
  • Opracowanie i przegląd Docelowego Profilu Produktu (TPP) FDA, projektów SmPC dla UE (dSmPC)
Oznakowanie kliniczne

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​