Etykietowanie produktów w badaniach klinicznych – Przegląd
Podczas prac nad lekiem firmy mogą korzystać z różnych narzędzi związanych z etykietowaniem klinicznym, które wykorzystują etykietowanie docelowe w celu ułatwienia rozwoju leku, a jednocześnie są zgodne z pożądanymi celami marketingowymi i dotyczącymi etykietowania w projekcie programu rozwoju / projekcie badania oraz opracowywaniu Przeglądu Klinicznego (CO).
Ważne jest, aby firmy stosowały podejście modułowe podczas gromadzenia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w odniesieniu do różnych rodzajów etykiet klinicznych. Pomoże to skutecznie badaczom i sponsorom poprzez przedstawianie i aktualizowanie ukierunkowanej i dedykowanej sekcji dotyczącej Globalnych Informacji o Bezpieczeństwie w Okresie Rozwoju (DCSI), którą można dogodnie umieścić w różnych kategoriach klinicznych. Ponadto DCSI przekształca się w Firmowe Informacje o Bezpieczeństwie w Okresie Rozwoju (CCSI), które są uwzględniane w pierwszym Firmowym Arkuszu Danych Produktu (CCDS) i są wykorzystywane przy wprowadzaniu produktu na rynek. Opracowanie wyczerpującego CO obejmującego zakres i istotne kwestie w klinicznym programie rozwoju leku jest również wymagane w celu poparcia dokumentacji dla asesorów.
Etykietowanie produktów w badaniach klinicznych – Doświadczenie
- Tworzenie i przegląd Broszury Badawczej (IB)
- Opracowanie Etykietowania Docelowego (TL) / Profilu Docelowego (TP)
- Opracowanie i przegląd Arkuszy Danych w Okresie Rozwoju (DCDS) i DCS
- Opracowanie i przegląd Docelowego Profilu Produktu (TPP) FDA, projektów SmPC dla UE (dSmPC)

