System Zarządzania Jakością (SZJ) dla wyrobów medycznych: Przegląd
System Zarządzania Jakością (SZJ) stanowi zbiór zaprojektowanych i ustrukturyzowanych procesów, polityk i procedur, które pomagają zapewnić, że wyroby medyczne są bezpieczne, skuteczne i zgodne z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi. SZJ jest kluczowym elementem przez cały cykl życia wyrobu medycznego, począwszy od projektowania i rozwoju, aż po produkcję, dystrybucję i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Jest to kompleksowy system, który angażuje różne strony, w tym producentów, organy regulacyjne, dostawców usług medycznych i pacjentów.
Głównym celem SZJ w branży wyrobów medycznych jest zapewnienie, że wyrób spełnia standardy jakości i bezpieczeństwa ustanowione przez odpowiednie organy regulacyjne. SZJ dla wyrobów medycznych musi być zgodny z odpowiednimi przepisami i normami, takimi jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485:2016, Rozporządzenie w sprawie Systemu Zarządzania Jakością (QMSR) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) oraz Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR). Te przepisy i normy, specyficzne dla danego regionu, dostarczają wytycznych i regulacji dotyczących ustanawiania, wdrażania i utrzymywania SZJ w odpowiednich obszarach. Branże/organizacje wyrobów medycznych muszą ustanowić i utrzymywać standardy specyficzne dla kraju docelowego w zakresie dystrybucji produktów.
Freyr wspiera firmy produkujące wyroby medyczne w budowaniu i utrzymywaniu zgodnego Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), zgodnego z ISO 13485:2016, US FDA QMSR i EU MDR. Dzięki doświadczeniu obejmującemu cały cykl życia produktu, od projektowania i rozwoju po produkcję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), Freyr pomaga zapewnić zgodność regulacyjną, jakość produktu i szybszy dostęp do rynków globalnych.
Usługi w zakresie systemów zarządzania jakością przez cały cykl życia produktu
Niezależnie od rodzaju wyrobu medycznego, QMS odgrywa ważną rolę w zapewnieniu jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktu. Freyr świadczy usługi QMS w odniesieniu do wielu produktów, jak wymieniono poniżej:
![]()
wyroby medyczne
![]()
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
![]()
Produkty łączone
![]()
Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD)
Faza 1: KONCEPCJA
- Planowanie i strategia systemów zarządzania jakością.
- Określenie wymagań QMS w oparciu o rynki docelowe.
Faza 2: PLANOWANIE
- Opracowanie dokumentów QMS, takich jak standardowe procedury operacyjne (SOP), instrukcje robocze (WI), szablony, polityki jakości, podręczniki itp.
Faza 3: PROJEKTOWANIE
- Opracowanie procedur i szablonów kontroli projektu.
- Inżynieria użyteczności / Inżynieria czynników ludzkich.
- Dokumentacja zarządzania ryzykiem. Utworzenie szablonów / instrukcji roboczych (WI) dla wniosków regulacyjnych (dossier / wniosek / dokumentacja techniczna)
Faza 4: WALIDACJA
- Walidacja i wdrożenie oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD)
- Gotowość do audytów (audyty wewnętrzne, próbne / u dostawców).
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń regulacyjnych.
- Walidacja procesów – wytwarzania, pakowania, sterylizacji oraz oprogramowania.
- Walidacja produktów.
- Identyfikacja i śledzenie.
Faza 5: WPROWADZENIE NA RYNEK
- Szkolenia stacjonarne i online dla zainteresowanych stron dotyczące wymagań QMS.
- Zgodność z przepisami po zatwierdzeniu.
- Działania związane z oznakowaniem.
- Komunikacja z klientem.
- Proces obsługi zamówień sprzedaży.
- Instalacja.
Faza 6: OKRES POSRYNKOWY
- Plany PMS, raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR) oraz okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
- Plany i raporty dotyczące monitorowania losów wyrobu po wprowadzeniu do obrotu w zakresie badań klinicznych (PMCF) oraz monitorowania losów wyrobu po wprowadzeniu do obrotu w zakresie wydajności (PMPF).
- Wsparcie podczas audytów organów zewnętrznych.
- Roczny raport z przeglądu jakości produktu.
- Utrzymanie QMS po uzyskaniu certyfikatu i outsourcing.
- Zarządzanie zmianami projektowymi.
- Zarządzanie zmianami QMS.
- Zarządzanie niezgodnościami.
- Monitorowanie ryzyka.
- Opinie klientów.
- Ochrona produktów.
- Serwisowanie
- Program monitorowania stabilności.
- Własność klienta.
Usługi systemu zarządzania jakością Freyr
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
Robert Menadue
Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne
wyroby medyczne
Usługi rejestracyjne i LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia firmy Freyr w zakresie szybkiego i szczegółowego odpowiadania na nasze pytania. Stałe wsparcie firmy Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowa pomoc w przypadku wszelkich dodatkowych pytań zrobiły na nas ogromne wrażenie.
Sergey Burlov
Menedżer ds. jakości, rosyjska innowacyjna firma produkująca oprogramowanie SaMD
wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
Firma FREYR towarzyszyła nam przy rejestracji kilku produktów na rynku w Wielkiej Brytanii. Zawsze szybko odpowiadała, była uważna na nasze potrzeby oraz stanowiła świetne źródło informacji i wsparcia regulacyjnego. Ceny są rozsądne w porównaniu do innych podobnych usługodawców. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które zapewnia Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że dołożą starań, aby zaspokoić nasze potrzeby, a satysfakcja klienta jest dla nich priorytetem.
Pascale LE BAUD
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, wiodąca francuska firma produkująca implanty syntetyczne
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj
- Zaplanuj rozmowę już dziś
Usługi Freyr w zakresie zarządzania jakością: Korzyści i zalety
- Opłacalne rozwiązania.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Wsparcie w zakresie usług systemów zarządzania jakością dostosowanych do konkretnego regionu.
- Zapewnienie jakości (QA).
- Usługi pozyskiwania personelu.
- Bogate doświadczenie w zakresie różnorodnych rejestracji 510(k).
- Ekspertyza w zakresie opracowywania dokumentacji 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu Premarket Notification (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k).
- Terminowe dostarczanie rezultatów prac
- Bieżąca znajomość nowych nowelizacji US FDA dotyczących SaMD
Nie pozwól, aby złożoność wymogów regulacyjnych była dla Ciebie przeszkodą
Często zadawane pytania
01. Czym jest system zarządzania jakością (SZJ) dla wyrobów medycznych?
System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych to ustrukturyzowane ramy procesów, procedur i dokumentacji, które zapewniają bezpieczeństwo produktu, jakość i zgodność regulacyjną. Obejmuje on cały cykl życia, od projektowania po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dobrze wdrożony system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych pomaga producentom konsekwentnie spełniać globalne standardy i wymagania regulacyjne.
02. Dlaczego SZJ dla wyrobów medycznych jest ważny?
SZJ dla wyrobów medycznych zapewnia, że produkty są bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami. Pomaga zarządzać ryzykiem, utrzymywać dokumentację i usprawniać procesy. Organy regulacyjne wymagają solidnego systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, aby zapewnić stałą jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów na rynkach globalnych.
03. Czym jest system zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych?
System zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych jest międzynarodowo uznawanym standardem, który określa wymagania dotyczące jakości, zarządzania ryzykiem i zgodności. System zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych koncentruje się na kontroli cyklu życia, dokumentacji i dostosowaniu regulacyjnym, co czyni go niezbędnym dla globalnego dostępu do rynku i certyfikacji.
04. Jak FDA 21 CFR 820 odnosi się do SZJ?
FDA 21 CFR 820 (Rozporządzenie w sprawie Systemu Jakości) określa aktualne dobre praktyki produkcyjne dla wyrobów medycznych w US. Wymaga od producentów ustanowienia zgodnego SZJ obejmującego projektowanie, produkcję i CAPA. FDA dostosowuje to rozporządzenie do ISO 13485:2016, aby zharmonizować globalne wymagania jakościowe i poprawić efektywność zgodności.
05. Czym jest ISO 13485:2016 i jakie jest jego znaczenie?
ISO 13485:2016 to najnowsza wersja standardu dla systemów jakości wyrobów medycznych. Kładzie nacisk na myślenie oparte na ryzyku, dokumentację i zgodność regulacyjną w całym cyklu życia produktu. Jest szeroko akceptowany na całym świecie i stanowi podstawę dla programów takich jak program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP), umożliwiając usprawnione audyty regulacyjne w wielu krajach.
06. Jak Freyr wspiera SZJ dla wyrobów medycznych?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie End-to-End we wdrażaniu systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, w tym zgodność z ISO 13485:2016 i globalnymi przepisami. Ich usługi obejmują projektowanie SZJ, naprawę, audyty i zarządzanie cyklem życia, od rozwoju do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, pomagając firmom osiągnąć gotowość do zgodności i utrzymywać wysokie standardy jakości.
