Przegląd informacji o autoryzowanym przedstawicielu wyrobów medycznych
Producent, który chce wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek zagraniczny, często musi wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela ds. wyrobów medycznych lub przedstawiciela w danym kraju, jeśli nie posiada zarejestrowanej siedziby w docelowym państwie.
Upoważniony przedstawiciel ds. wyrobów medycznych to każda osoba fizyczna lub prawna posiadająca lokalną jednostkę na danym terytorium, która została wyraźnie wyznaczona przez producenta, działa w jego imieniu i może kontaktować się z urzędami oraz organami w danym kraju.
Umów spotkanie z naszym ekspertem – lokalnym autoryzowanym przedstawicielem
Wymagania wstępne i obowiązki lokalnego autoryzowanego przedstawiciela różnią się w zależności od organów regulacyjnych. Na przykład przedstawiciel w Stanach Zjednoczonych (US) ds. wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) działa jako łącznik między FDA a zagranicznymi podmiotami, które importują lub oferują import do US. Do powszechnych obowiązków autoryzowanego przedstawiciela należą:
- Pełnienie funkcji pierwszego punktu kontaktowego dla organów regulacyjnych oraz urzędów celno-importowych
- Odpowiedzialność za zapytania przedcertyfikacyjne i po zatwierdzeniu
- Pośredniczenie między organem ds. wyrobów medycznych a zagranicznym producentem w przypadku działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa (FSCA), zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych właściwym organom oraz we współpracy z dystrybutorem producenta
Kto może pełnić funkcję lokalnego upoważnionego przedstawiciela?
Dystrybutorzy lub importerzy wyrobów mogą pełnić funkcję autoryzowanego przedstawiciela (AR) producenta w poszczególnych krajach. Jednak takie rozwiązanie stwarza trudności, gdy pojawia się potrzeba korzystania z wielu dystrybutorów lub zmiany obecnego dystrybutora.
Dystrybutor lub importer posiadający zezwolenie na wyrób może niechętnie upoważniać innego dystrybutora do wprowadzania wyrobu do obrotu. Producenci często kończą na ponownej rejestracji wyrobu, ponieważ dystrybutorzy nie wydają również zaświadczeń o braku sprzeciwu (NoC) na przeniesienie zezwolenia na wyrób. Biorąc pod uwagę wszystkie te scenariusze, dla producentów idealnym rozwiązaniem jest powołanie niezależnych podmiotów nieposiadających interesów komercyjnych, takich jak Freyr, na swojego upoważnionego przedstawiciela.
Aby umożliwić zagranicznym producentom poruszanie się po regionalnych wymogach regulacyjnych dotyczących rejestracji, wstępnej certyfikacji i zapytań po zatwierdzeniu, Freyr działa jako upoważniony przedstawiciel w imieniu producentów zagranicznych.
Skorzystaj z porady eksperta – naszego lokalnego autoryzowanego przedstawiciela
Autoryzowany przedstawiciel wyrobów medycznych
- Jednolity punkt kontaktu w kraju do kontaktów z organami ochrony zdrowia (HA)
- Niezależne usługi Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH)
- Wsparcie w zmianie przedstawiciela prawnego
- Stały kontakt z agencją w sprawie zgłoszeń, pytań i opinii
- Interakcja z urzędami w językach regionalnych dla rynków APAC, LATAM i Europy
- Opłacalne rozwiązanie
- Elastyczność w zmianie dystrybutorów
- Silne relacje z różnymi organami ochrony zdrowia
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyroby medyczne
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla dany region złożoności regulacyjnych
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie
- Ustrukturyzowane podejście zapewniające szybkie wejście na rynek
