Ewolucja leków generycznych – Przegląd
W historii leków generycznych miały miejsce ważne kamienie milowe, w tym przepisy regulacyjne wspierające rozwój leków generycznych, co zachęciło producentów do wejścia na ten rynek. Przepisy te dały również lekarzom pewność przy przepisywaniu zamienników leków oryginalnych, co ostatecznie przyniosło korzyści pacjentom, ponieważ producenci leków generycznych zaspokajali istotne potrzeby chorych na całym świecie.
Często zadawane pytania dotyczące leków odtwórczych
P1: Czym są leki generyczne?
Odp.: Leki generyczne to produkty farmaceutyczne będące identycznymi kopiami leków oryginalnych. Mają tę samą substancję czynną, dawkę, przeznaczenie, skutki uboczne, drogę podania, ryzyko, profil bezpieczeństwa i moc co lek innowacyjny, jednak mogą różnić się pewnymi cechami, takimi jak proces wytwarzania, formulacja, substancje pomocnicze, kolor, smak czy opakowanie. Innymi słowy, lek generyczny jest równoważny terapeutycznie z lekiem markowym i dlatego może zastąpić jego markowy odpowiednik.
P2: Dlaczego leki generyczne są tańsze od leków innowacyjnych?
Odp.: Leki generyczne są bardziej opłacalne pod względem kosztów w porównaniu do leków innowacyjnych, ponieważ nie muszą powtarzać kosztownych i długotrwałych badań przedklinicznych i klinicznych, które są wymagane dla leków innowacyjnych w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności. Zamiast tego leki generyczne muszą udowodnić jedynie równoważność farmaceutyczną swojego produktu.
P3: Czy leki generyczne są tak samo dobre jak leki innowacyjne?
Odp.: Tak, leki generyczne charakteryzują się tą samą jakością, skutecznością i bezpieczeństwem co leki markowe. Niższa cena tych leków nie oznacza, że są gorszej jakości, ponieważ leki generyczne, podobnie jak leki markowe, muszą przejść rygorystyczny proces zatwierdzania, aby móc trafić na rynek. Firmy farmaceutyczne są zobowiązane do złożenia wniosku dotyczącego leku generycznego, wykazując, że ich produkt leczniczy zapewnia takie same korzyści kliniczne jak leki markowe i nadaje się do stosowania jako zamiennik odpowiedniego leku markowego.
P4: Dlaczego leki generyczne wyglądają inaczej niż leki oryginalne?
Odp.: Leki generyczne muszą być bioekwiwalentne wobec leków oryginalnych i zawierać tę samą substancję czynną (API). Mogą jednak występować drobne różnice między lekami generycznymi a oryginalnymi w zakresie kształtu, oznakowania (drobne różnice), opakowania oraz substancji pomocniczych, takich jak barwniki, substancje smakowe czy konserwanty; skuteczność leku musi jednak pozostawać bez zmian.
P5: Co obejmuje przegląd i zatwierdzanie wniosków dotyczących leków generycznych w US?
Odp.: Każda firma farmaceutyczna, która musi wprowadzić swój lek generyczny na rynek w US, powinna spełnić wszystkie wymogi regulacyjne US FDA dotyczące rejestracji leków generycznych oraz wykazać, że:
- Lek generyczny jest „ekwiwalentny farmaceutycznie / terapeutycznie” do leku oryginalnego
- Producent jest w stanie wytwarzać lek prawidłowo i powtarzalnie
- „Substancja czynna” jest taka sama jak w leku oryginalnym
- Odpowiednia ilość substancji czynnej dociera do miejsca w organizmie, w którym wywiera ona działanie
- „Nieaktywne” składniki leku są bezpieczne
- Lek nie ulega rozkładowi z upływem czasu
- Pojemnik, w którym lek będzie wysyłany i sprzedawany, jest odpowiedni
- Etykieta jest taka sama jak etykieta leku oryginalnego
- Odpowiednie patenty lub wyłączności prawne wygasły
P6: Czy każdy lek oryginalny ma swój odpowiednik generyczny?
Odp.: Nie. Nie każdy lek oryginalny posiada wersję generyczną. Nowe leki są wytwarzane pod ochroną patentową przez okres do dwudziestu (20) lat. Oznacza to, że w tym okresie, aż do wygaśnięcia patentu, żaden inny lek nie może być produkowany ani wprowadzany do obrotu. Jednakże niektóre leki mogą nigdy nie doczekać się wersji generycznych ze względu na trudności produkcyjne lub w przypadku, gdy produkt generyczny okazałby się nieopłacalny.
