Zarządzanie cyklem życia – Przegląd
Podmiot odpowiedzialny (MAH) odpowiada za utrzymywanie zarejestrowanej dokumentacji w stanie aktualnym zgodnie z wymaganiami właściwymi dla danego kraju w zakresie zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego. W zależności od wymagań właściwego organu ds. zdrowia MAH powinien okresowo składać raport roczny (AR) lub wniosek o odnowienie. Globalne organy ds. zdrowia mają różne wymagania dotyczące składania raportów rocznych lub wniosków o odnowienie. W takich scenariuszach, aby uzyskać zatwierdzenie/akceptację w najkrótszym możliwym czasie, kluczową rolę odgrywa strategia składania dokumentacji regulacyjnej. W związku z tym wytwórcy mogą rozważyć wyspecjalizowane doradcy regulacyjne w zakresie zarządzania cyklem życia CMC dla dokumentacji regulacyjnej dotyczącej produktów już zatwierdzonych.
Freyr, wiodący podmiot w zakresie scentralizowanych kwestii chemicznych, produkcyjnych i kontrolnych (CMC) oraz zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych, oferuje doradztwo w zakresie Sprawy regulacyjne CMC globalnym firmom farmaceutycznym.
Zarządzanie Cyklem Życia
Składanie rocznych raportów CMC:
- Zarządzanie cyklem życia CMC poprzez utworzenie harmonogramu raportów rocznych.
- Zapewnienie zarządzania cyklem życia CMC, strategii regulacyjnej oraz harmonogramów dla wymaganych dokumentów.
- Pozyskanie listy zmian wprowadzonych w okresie sprawozdawczym wraz z dokumentacją CMC.
- Ocena regulacyjna dokumentów uzupełniających.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowanie pakietu raportu rocznego.
- Finalizacja pakietu raportu rocznego i złożenie w formacie eCTD.
- Aktualizacja bazy danych o szczegóły i status zgłoszenia.
Wnioski o odnowienie:
- Śledzenie harmonogramu wniosków o odnowienie.
- Opracowanie strategii regulacyjnej CMC dla wymaganych dokumentów oraz harmonogramów.
- Przesłanie prośby o zainicjowanie procedury odnowienia do wytwórcy oraz wystąpienie o dokumentację CMC.
- Ocena regulacyjna dokumentów uzupełniających do wniosku o odnowienie.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowanie dokumentacji odnowieniowej zgodnie z wymaganiami danego kraju.
- Finalizacja dossier odnowieniowego i złożenie do organu ochrony zdrowia / menedżera kraju przed terminem złożenia wniosku o odnowienie.
- Aktualizacja bazy danych o szczegóły dotyczące zgłoszenia.
- Ekspertyza w zakresie zarządzania cyklem życia produktu (PLM) w oparciu o globalne wymagania organów ochrony zdrowia.
- Wsparcie regulacyjne w zarządzaniu cyklem życia rozwoju leku.
- Specjalistyczne doradztwo w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC).
- Projektowanie dostosowanych do indywidualnych potrzeb strategii regulacyjnych CMC.
