Usługi doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej – Przegląd
Najczęstszymi wyzwaniami, przed którymi stoi przemysł farmaceutyczny, są optymalne inwestowanie czasu i pieniędzy oraz skuteczne usługi doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej mające na celu ochronę zgodności z przepisami i realizację celów biznesowych. Eksperckie wsparcie doradcze w zakresie strategii regulacyjnej oraz dobrze zdefiniowane usługi doradcze w zakresie Sprawy regulacyjne są niezbędne w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z komercjalizacją produktów i rozwojem leków. Niektóre z kluczowych napotykanych wyzwań obejmują:
- Strategia regulacyjna mająca na celu rozwiązanie problemów związanych z rozwojem leków (zanieczyszczenia, kwestie analityczne, stabilności, związane z zamknięciem pojemnika itp.).
- Strategia regulacyjna i planowanie dużych nakładów pracy wynikających z przejęć lub integracji biznesowych.
- Planowanie strategiczne dla globalnego badania klinicznego w trakcie rozwoju leku.
- Planowanie strategiczne wniosków regulacyjnych przy minimalnej ilości danych dostępnych w momencie składania wniosku lub w przypadku przewidywanych ryzyka regulacyjnych.
- Wyzwania związane z referencyjnym produktem leczniczym (RMP) w przypadku obsługi więcej niż jednego (01) rynku.
- Dobrze zdefiniowana usługa doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej wspiera składanie odpowiedzi na pismo dotyczące kompletnej odpowiedzi (CRL) do organów regulacyjnych (HA) lub odpowiedzi na zapytania organów.
- Planowanie strategiczne mające na celu wprowadzenie produktów zatwierdzonych w jednym regionie na inne rynki regulowane (na przykład z USA do Europy lub odwrotnie).
Dlatego właściwy partner świadczący usługi doradcze w zakresie Sprawy regulacyjne jest kluczem do pomyślnej komercjalizacji produktów leczniczych. Mając udokumentowane doświadczenie w śledzeniu warunków rynkowych na świecie i przeprowadzaniu klientów przez ich unikalne wymagania regulacyjne, Freyr działa jako preferowany dostawca usług doradczych w zakresie Sprawy regulacyjne i partner strategiczny dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
Usługi doradztwa w zakresie strategii regulacyjnej
- Planowanie składania różnorodnych wniosków regulacyjnych na rynku globalnym
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej w celu obsługi zapytań organów i pism CRL
- Przygotowanie i złożenie wniosków o licencję biologiczną (BLA) / Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla rekombinowanych białek terapeutycznych, szczepionek i innych biologicznych produktów zaawansowanej terapii, takich jak komórki macierzyste i produkty tkankowe
- Wsparcie doradcze CMC w przygotowywaniu i składaniu dokumentacji regulacyjnej, takiej jak IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD itp.
- Strategia składania wniosków regulacyjnych na potrzeby ekspansji leku na inny rynek
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej przy wdrażaniu zmian po zatwierdzeniu
- Doradztwo regulacyjne dotyczące interakcji z organami przed złożeniem wniosku
- Ocena otoczenia konkurencyjnego i przygotowanie odpowiednich strategii regulacyjnych/planów mitygacji dostosowanych do rejestracji produktów przed skorzystaniem z wniosków o programy w trybie przyspieszonym
- Doradztwo w zakresie Sprawy regulacyjne dotyczące wniosków o status leku sierczego (ODD) i innych programów przyspieszonych
- Doradztwo CMC w zakresie protokołów i raportów dotyczących jakości przez projektowanie (QbD)
- Doradztwo CMC w zakresie opracowywania produktów biosesywnych / biologicznych
- Farmaceutyczne usługi doradztwa regulacyjnego przy wchodzeniu na nowe rynki
- Doradztwo regulacyjne w zakresie rozwiązywania problemów rozwojowych dotyczących kombinacji produktów (urządzenie + lek/produkt biologiczny)
- Doradztwo CMC w zakresie oceny substancji pomocniczych w produktach leczniczych względem bazy danych IIG
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej przy określaniu badań/ocen ryzyka dla zanieczyszczeń genotoksycznych, zanieczyszczeń pierwiastkowych itp.
- Doradztwo CMC i wymagania dotyczące badań trwałości z uwzględnieniem koncepcji bracketingu i matrixingu
- Strategia regulacyjna i identyfikacja RMP dla rynku globalnego
- Identyfikacja procesu składania wniosków w Europie
- Doradztwo w zakresie Sprawy regulacyjne przy wyborze referencyjnego Member State (RMS)
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej przy udzielaniu odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych
- Wsparcie doradcze w zakresie zmiany formulacji/drogi podania leków oraz rejestracji dokumentacji w organach (na przykład 505b (2), wnioski hybrydowe itp.)
- Konsultanci regulacyjni, którzy są na bieżąco ze zmianami przepisów
- Zgodność z wymogami regulacyjnymi światowych organów
- Doświadczony zespół konsultantów ds. regulacji w farmacji
- Opracowanie idealnej strategii Sprawy regulacyjne
