Procedura wzajemnego uznawania (MRP) – Przegląd
Podmiot odpowiedzialny (MAH), który posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), może wybrać procedurę wzajemnego uznania (MRP), aby uzyskać pozwolenie w wielu krajach UE.
W tym przypadku państwo członkowskie UE, które wydało pozwolenie dla produktu leczniczego, działa jako państwo członkowskie, którego dotyczy odniesienie (RMS), a inne państwa członkowskie UE, do których ma zostać złożony Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla tego samego produktu leczniczego, są zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS). Po złożeniu wniosku MAA we wszystkich państwach członkowskich UE (RMS i CMS), raport z oceny sporządzony przez RMS stanowi podstawę do wydania pozwolenia przez wszystkie państwa CMS. Zgodnie z dyrektywą UE, Procedura Wzajemnego uznania (MRP) ma wyznaczony cykl przeglądu wynoszący dziewięćdziesiąt (90) dni, po których następuje trzydziestodniowa (30) faza krajowa mająca na celu przetłumaczenie informacji o produkcie na języki regionalne.
Po zakończeniu pierwszej procedury wzajemnego uznania (MRP) wnioskodawca może korzystać z niej wielokrotnie w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach członkowskich w ramach procedury powtórnego użycia (RUP). Ma to zastosowanie wyłącznie między państwem referencyjnym (RMS) a nowym państwem zainteresowanym (CMS). Przygotowanie do wymogów procedury wzajemnego uznania (MRP) może być trudne. Mogą pojawić się problemy z walidacją wynikające z niezgodności z najnowszymi przepisami. Brak odpowiedniego przygotowania może spowodować dalsze opóźnienia w procesie, co może wpłynąć na cały cykl.
Freyr, dysponując dużym doświadczeniem regulacyjnym, pomaga producentom w uzyskaniu informacji na temat wymogów dotyczących składania wniosków związanych z artykułem 10 ust. 1, a także zajmuje się administracyjnymi czynnościami przedłożeniowymi. Eksperti ds. regulacyjnych firmy Freyr wspierają producentów w kompilacji, przeglądzie technicznym, finalizacji i publikacji dokumentów pomocniczych związanych z wnioskiem.
Procedura wzajemnego uznania (MRP)
- Reprezentacja prawna w charakterze podmiotu odpowiedzialnego (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie posiadają siedziby na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie rozwoju produktów leczniczych.
- Wsparcie w doborze parametrów uwalniania, metod wielomedialnych lub w przeprowadzaniu badań uwalniania dla badanego produktu i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Opracowanie raportu rozwoju produktu (dyskryminacyjny charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (produkt gotowy / substancja czynna API / in-process / półprodukty).
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania dokumentacji regulacyjnej w oparciu o wymagania podmiotu odpowiedzialnego (MAH).
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Porada dotycząca powołania/konsultacji Osoby Odpowiedzialnej za zgodność z wymogami jakościowymi (QP) oraz Osoby Odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w obszarze EEA i nie posiada on własnej osoby QP oraz QPPV).
- Doradztwo w zakresie badań w miejscu zwalniania serii i miejscu kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie posiadają swoich ośrodków w EEA).
- Ocena regulacyjna i analiza luki (gap analysis) dokumentacji źródłowej lub zarejestrowanego dossier.
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie wniosku MAA do organów regulacyjnych UE (HAs).
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (RTQ).
- Odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HAQ) wraz z dokumentacją wspierającą/danymi oraz uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów wspierających.
- Opracowanie strategii składania wniosków o zmiany.
- Kompilacja i składanie zmian oraz odnowień do wniosku MAA.
- Monitorowanie składania wniosków o odnowienie dla MAA w UE.
- Kontynuacja i kontakt z organami regulacyjnymi w celu uzyskania zatwierdzenia MAA.
- Wsparcie w procedurze wzajemnego uznawania w zakresie rejestracji leków.
- Ekspertyza w obsłudze unijnej procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Udowodnione umiejętności w zakresie unijnych procedur regulacyjnych.
