Zgodność z przepisami dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD)

SaMD to samodzielne oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych, takich jak diagnozowanie lub monitorowanie, które nie stanowi części urządzenia sprzętowego. Natomiast oprogramowanie wbudowane (SiMD) działa wewnątrz urządzenia fizycznego. Właściwa identyfikacja SaMD zapewnia wybór odpowiedniej ścieżki regulacyjnej, dokumentacji oraz kontroli cyklu życia zgodnie z normą IEC 62304 i wytycznymi IMDRF.

FDA reguluje kwestie SaMD w ramach wytycznych dotyczących zdrowia cyfrowego i oprogramowania, podczas gdy UE stosuje przepisy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) poparte dokumentami grupy MDCG. Kanada i Australia stosują podobne ramy prawne, powołując się na zasady IMDRF. Producenci powinni ustalić priorytety rynkowe pod kątem przewidywanego zastosowania, klasyfikacji i wymogów dotyczących dowodów, aby zharmonizować globalne wnioski i ograniczyć konieczność ponownego wykonywania prac.

Do typowych problemów należą słaba identyfikowalność oprogramowania, niewystarczające dowody kliniczne, słabe planowanie okresu po wprowadzeniu do obrotu oraz zaniedbania w zakresie cyberbezpieczeństwa. Rozwiązanie tych kwestii za pomocą zintegrowanego systemu zarządzania jakością (ISO 13485), zgodności cyklu życia oprogramowania z normą IEC 62304 oraz proaktywnego zarządzania zmianami zapewnia gotowość regulacyjną i stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.

Unijny akt w sprawie sztucznej inteligencji klasyfikuje większość systemów SaMD wykorzystujących sztuczną inteligencję jako „wysok ryzykowne”, wymagając od nich zgodności z surowymi zasadami zarządzania danymi, przejrzystości, nadzoru ludzkiego i odporności obok obowiązków wynikających z rozporządzenia MDR. Producenci powinni włączyć walidację modeli sztucznej inteligencji, ich wyjaśnialność oraz ciągłe monitorowanie do swojego systemu zarządzania jakością, aby zapewnić zgodność z obydwoma zbiorami przepisów.

Amerykańska FDA stosuje podejście oparte na całym cyklu życia produktu poprzez wytyczne dotyczące modyfikacji oprogramowania opartego na AI/ML oraz narzędzi wspomagania decyzji klinicznych. Choć jest ono mniej rygorystyczne niż unijny akt w sprawie sztucznej inteligencji, kładzie nacisk na przejrzystość, bezpieczeństwo i monitorowanie po wprowadzeniu na rynek. Zharmonizowane podejście do dokumentacji pomaga spełnić zarówno oczekiwania FDA, jak i wymogi unijnego aktu w sprawie sztucznej inteligencji.

Organy regulacyjne postrzegają cyberbezpieczeństwo i aktualizacje jako kluczowe elementy zgodności. Producenci muszą dokumentować kontrolę wersji, zarządzanie lukami w zabezpieczeniach i ponowną ocenę ryzyka dla każdej zmiany. Wdrożenie procedur aktualizacji w systemie zarządzania jakością (QMS) i utrzymywanie monitorowania wydajności w rzeczywistych warunkach wzmacnia zarówno zgodność z przepisami, jak i zaufanie użytkowników do stale rozwijającego się oprogramowania cyfrowego dla zdrowia.

Freyr jest uznawany za jednego z czołowych globalnych partnerów regulacyjnych w obszarze zgodności dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD), oferując wszechstronną wiedzę ekspercką End-to-End – od strategii regulacyjnej i wdrożenia systemu zarządzania jakością po dokumentację techniczną i zarządzanie cyklem życia. Dzięki ponad 150 zatwierdzeniom SaMD i doświadczeniu na wielu rynkach Freyr pomaga producentom szybciej wprowadzać produkty na rynek, zapewniając ich gotowość do audytów i zgodność z przepisami na całym świecie.