Kryterium	USA	UE	Singapur	Chiny	Indie
Organ regulacyjny	FDA i USDA (wspólny nadzór)	EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) i KE	Singapurska Agencja Żywności (SFA)	NMPA / MARA / SAMR	FSSAI (Organ ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności w Indiach)
Główne przepisy regulujące zgodność	Wspólne porozumienie FDA-USDA (2019); ustawa o żywności, lekach i kosmetykach	Rozporządzenie (UE) 2015/2283 (rozporządzenie w sprawie Novel Food)	Ramy prawne dotyczące Novel Food (2020)	Prawo bezpieczeństwa żywności Chińskiej Republiki Ludowej; proces zatwierdzania Novel Food	Przepisy dotyczące bezpieczeństwa i norm żywności (suplementy zdrowotne, Novel Food) z 2022 r.
Zakres regulacji	Hodowane komórki zwierzęce (mięso, drób); nadzór oparty na etapie produkcji	Wszystkie nowe produkty spożywcze, w tym mięso hodowane komórkowo i analogi roślinne	Obejmuje całą żywność typu Novel Food, w tym mięso hodowane komórkowo i białka uzyskiwane w drodze precyzyjnej fermentacji	W trakcie prac nad produktami hodowlanymi; żywność pochodzenia roślinnego podlega istniejącym kategoriom żywności	FSSAI nie sfinalizowało jeszcze przepisów dotyczących żywności wegańskiej. „Żywność pochodzenia roślinnego” jest uznawana, ale wymaga indywidualnej oceny w ramach kategorii produktów zastrzeżonych / Novel Food.
Czy wymagane jest zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek?	Tak – wspólna zgoda FDA (przed zbiorem) i USDA (po zbiorze)	Tak – ocena ryzyka EFSA + zatwierdzenie przez KE	Tak – złożenie dossier bezpieczeństwa + zatwierdzenie SFA	Tak – wymaga złożenia dossier bezpieczeństwa; zatwierdzenie rozpatrywane indywidualnie	Tak – wymagane w przypadku żywności typu Novel Food zgodnie z nowymi przepisami
Wymagania dotyczące oznakowania	Musi spełniać przepisy dotyczące etykietowania USDA/FDA; trwają dyskusje dotyczące nomenklatury.	Musi być zgodne z unijnymi przepisami dotyczącymi etykietowania żywności (w tym ze statusem Novel Food)	Musi jasno rozróżniać żywność Novel Food, w szczególności mięso hodowane komórkowo, oraz nie może wprowadzać konsumentów w błąd co do pochodzenia lub cech produktu	Musi być zgodne z ogólnymi przepisami dotyczącymi etykietowania żywności; konkretne wytyczne są w przygotowaniu	Musi deklarować pochodzenie roślinne / hodowane komórkowo; niedozwolone jest stosowanie terminologii mięsnej (w oczekiwaniu na ostateczne normy)
Dozwolone oświadczenia	Dozwolone są oświadczenia o właściwościach odżywczych i funkcjonalnych; zakaz wprowadzających w błąd oświadczeń dotyczących „mięsa”, chyba że zostały zatwierdzone.	Ograniczone do zatwierdzonych oświadczeń zdrowotnych/żywieniowych; zakaz stosowania terminologii wprowadzającej w błąd	Nie może wprowadzać konsumentów w błąd; oświadczenia oparte na zatwierdzeniach	Konserwatywne podejście; oświadczenia są regulowane przez prawo żywnościowe	Zgodnie z wytycznymi FSSAI dozwolone są wyłącznie oświadczenia o charakterze faktycznym, nienaruszającym właściwości leczniczych
Harmonogram zatwierdzania	~12–18 miesięcy (zależy od produktu i procesu weryfikacji)	~18–24 miesiące, w tym przegląd EFSA + zatwierdzenie przez KE	~9–15 miesięcy, w zależności od złożoności wniosku	Brak jasnych terminów zatwierdzenia ze względu na ewolucję ścieżek regulacyjnych.	~12–18 miesięcy (w przypadku produktów nowej generacji / hodowlanych)
Konieczność posiadania lokalnego przedstawicielstva	Tak (w przypadku podmiotu zagranicznego)	Tak (wymagany unijny przedstawiciel prawny)	Tak (wymagany podmiot lokalny lub partner)	Tak (potrzebny krajowy partner ds. rejestracji)	Tak (potrzebny indyjski partner lub importer)

Produkty żywnościowe z hodowli komórkowych i żywność pochodzenia roślinnego – Zgodność z przepisami

Przyszłość żywności zgodnie z przepisami: Dostęp do rynku i globalne zatwierdzenia. Od mięsa i nabiału hodowanego komórkowo po żywność pochodzenia roślinnego i wytwarzaną w drodze precyzyjnej fermentacji – zgodność z przepisami to klucz do udanego wejścia na rynek globalny. Freyr oferuje usługi End-to-End w zakresie regulacji, które pomagają poruszać się po ewoluujących przepisach dotyczących Novel Food w różnych regionach.

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Przegląd

Produkty żywnościowe wytwarzane metodami hodowlanymi – od mięsa i nabiału hodowanego komórkowo po alternatywne produkty żywnościowe pochodzenia roślinnego i powstałe w wyniku precyzyjnej fermentacji – reprezentują czołówkę zrównoważonego żywienia. W miarę jak sektor ten szybko ewoluuje, zmieniają się również regulujące go ramy prawne. Globalne organy ds. zdrowia wprowadzają wytyczne, aby zapewnić, że te produkty nowej generacji spełniają surowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa, etykietowania i przejrzystości.

Poruszanie się w tym dynamicznym środowisku wymaga strategicznego podejścia regulacyjnego. Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie End-to-End, pomagając innowatorom z branży żywności hodowanej w osiągnięciu zgodnego z przepisami, wydajnego i udanego wejścia na rynek w różnych jurysdykcjach.

Ewoluujące globalne otoczenie regulacyjne

W miarę wzrostu popytu konsumentów i przyspieszenia innowacji, organy regulacyjne reagują ramami prawnymi dla nowych i alternatywnych białek. Oto jak dostosowują się kluczowe rynki:

Kluczowe trendy regulacyjne według regionów

Stany Zjednoczone (FDA i USDA)
Mięso i owoce morza hodowane komórkowo podlegają podwójnemu nadzorowi FDA i USDA.
Unia Europejska (EFSA i rozporządzenie w sprawie Novel Food)
Hodowane produkty spożywcze objęte są rozporządzeniem w sprawie Novel Food (UE) 2015/2283, które wymaga naukowej oceny ryzyka.
Azja i Pacyfik (Chiny, Singapur, Japonia, Indie)
Singapur jest liderem jako pierwszy kraj, który zatwierdził hodowane w laboratorium mięso z kurczaka (2020 r.), ustanawiając precedens regulacyjny.
Chiny i Japonia nie regulują jeszcze kwestii żywności hodowanej komórkowo, a jedynie alternatywy roślinne. Indie analizują ramy regulacyjne dla żywności pochodzenia roślinnego i komórkowego w ramach regulacji dotyczącej Novel Food z 2022 roku.
Bliski Wschód i Ameryka Łacińska
Kraje Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) analizują przepisy dotyczące produktów halal produkowanych metodami hodowlanymi. Brazylia i Argentyna dysponują silnymi ścieżkami zatwierdzania żywności typu Novel Food, ale wymagają lokalnych ocen ryzyka w celu uzyskania pozwoleń.

Kluczowe obszary zgodności z przepisami dla hodowlanych produktów spożywczych

Zatwierdzenia Novel Food

Ścieżki regulacyjne dla mięsa hodowlanego, białek pozyskiwanych w drodze fermentacji oraz innowacyjnych formulacji roślinnych.

Oceny bezpieczeństwa i toksykologii

Zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego, braku właściwości alergizujących oraz równoważności odżywczej nowych technologii żywnościowych.

Zgodność etykiet i oświadczeń z przepisami

Rozróżnianie produktów hodowanych komórkowo od konwencjonalnych, aby uniknąć dezorientacji konsumentów. Walidacja oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi reklamy.

Zrównoważony rozwój

Zgodność ze sprawozdawczością ESG (kwestie środowiskowe, społeczne i ład korporacyjny). Oznakowanie śladu węglowego i trendy związane z etykietami „clean-label” wpływają na postrzeganie rynku.

Wymagania dotyczące importu i wprowadzania na rynek

Procedury zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek w poszczególnych jurysdykcjach.

Jak Freyr może pomóc

Freyr pomaga producentom i twórcom żywności hodowanej komórkowo w osiągnięciu sukcesu regulacyjnego poprzez:

Usługi regulacyjne dla żywności komórkowej: Wejście na rynek globalny
Zatwierdzenia Novel Food
End-to-End kompilacja i weryfikacja dokumentacji
Zgodność z przepisami dotyczącymi zrównoważonego rozwoju
Przegląd etykiet i oświadczeń
Walidacja przywozu
Reprezentacja prawna
Ocena bezpieczeństwa i toksykologiczna
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu wraz z aktualizacjami dotyczącymi wywiadu regulacyjnego

Dlaczego warto wybrać Freyr

Zgodność z przepisami End-to-End dla produktów żywnościowych z hodowli komórkowych
Globalna sieć
Skorzystaj z naszych silnych partnerstw i lokalnych powiązań.
Opłacalne podejście
Ustrukturyzowane procesy zapewniające sprawne i efektywne wejście na rynek.
Znajomość rynku
Relacje z organami ochrony zdrowia
Doskonałość w zakresie zgodności z przepisami

Szukasz eksperckich usług regulacyjnych dla produktów żywnościowych z hodowli komórkowych? Porozmawiajmy o tym, jak Freyr może wesprzeć Twoją strategię rynkową.

Rozpocznij współpracę z firmą Freyr już dziś

Świętujemy sukcesy naszych klientów

Suplementy diety

Holandia

Współpraca z firmą Freyr zdjęła z nas część obaw i ciężaru związanego z przestrzeganiem skomplikowanych przepisów dotyczących opakowań oraz stale zmieniających się wymagań i otoczenia regulacyjnego. W miarę dalszej współpracy wiemy, że jesteśmy w bezpiecznych rękach. Jeśli Twoja firma również czuje się zagubiona w zrozumieniu skomplikowanych wymagań dotyczących zgodności opakowań, gorąco polecam Freyr jako niezawodnego i cennego partnera w projektach regulacyjnych dotyczących opakowań.

Poonam Dharman
Dyrektor ds. Opakowań i Artwork, Lipton Teas and Infusions

Suplementy diety

Niemcy

Moje doświadczenie z firmą Freyr było wspaniałe. Zespół był zawsze pod ręką, gdy tego potrzebowaliśmy. Terminy są dotrzymywane, a wszyscy są profesjonalni, zachowując jednocześnie ciepłe i życzliwe podejście. Ogólnie rzecz biorąc, bardzo, bardzo podobała mi się nasza komunikacja i doceniam jakość ukończonego projektu.

Cana Eisenhaur
Kierownik ds. Regulacyjnych i Jakości, Bluu GmbH

Suplementy diety

Australia

Freyr okazał się wyjątkowym partnerem w usprawnianiu naszej zgodności z przepisami w wielu regionach. Ich zdolność do działania jako pojedynczy punkt kontaktu oraz uporządkowane systemy śledzenia uprościły złożone procesy i zmniejszyły nasze obciążenie pracą. Od analizy luk w zgodności po rejestrację i reprezentację produktów – ich działania są precyzyjne i terminowe. Tym, co naprawdę się wyróżnia, jest ich responsywność, jasność komunikacji oraz głęboka wiedza regulacyjna. Gorąco polecam firmę Freyr ze względu na jej niezawodność, wydajność i zaangażowanie w dążenie do doskonałości regulacyjnej.

Vush
Vush

Suplementy diety

Europa, USA

Współpraca z firmą Freyr w zakresie zgodności z przepisami na rynku indyjskim okazała się strategiczną decyzją. Ich zespół wykazał się wysokim poziomem profesjonalizmu, wiedzą regulacyjną i responsywnością przez cały czas trwania współpracy. Freyr konsekwentnie dostarczał terminowe rozwiązania, zapewniając jasność i pewność na każdym etapie projektu. Ich dalsze wsparcie, nawet po zakończeniu prac, odzwierciedla silne zaangażowanie w sukces klienta. Z pełnym przekonaniem polecamy firmę Freyr jako zaufanego partnera w poruszaniu się po złożonych ramach regulacyjnych.

Swiss PharmaCan AG (Europa, US, Azja)
Swiss PharmaCan AG

Suplementy diety

Europa, USA

Freyr jest nieocenionym partnerem w poruszaniu się po złożonych uwarunkowaniach regulacyjnych. Ich profesjonalizm, responsywność i głęboka wiedza specjalistyczna zapewniły płynną realizację, nawet na tak wymagających rynkach jak Japonia. Gorąco polecamy firmę Freyr ze względu na jej zaangażowanie w jakość i niezawodne wsparcie regulacyjne.

Owen Mumford Ltd (Europa, US, Azja)
Owen Mumford Ltd

Suplementy diety

Freyr przewyższył nasze oczekiwania, zapewniając bezproblemową rejestrację produktu w UE. Ich zespół był profesjonalny, responsywny i zawsze gotowy do udzielenia wyjaśnień w razie potrzeby. Dzięki ich fachowemu doradztwu i bezbłędnej realizacji z powodzeniem działamy obecnie w pięciu krajach UE z naszymi suplementami diety. Gorąco polecamy Freyr w zakresie wsparcia regulacyjnego.