Kompleksowe (End-to-End) usługi w zakresie zgodności z przepisami – Przegląd
Freyr rozumie specyficzne potrzeby klientów i świadczy wysokiej jakości usługi doradcze w zakresie zgodności z przepisami. Sprawdzone doświadczenie firmy w End-to-end zakresie usług zgodności regulacyjnej oraz specjalizacja w zakresie przepisów i innowacyjnych technologii pozwalają na stworzenie scentralizowanej, opłacalnej, wysokiej jakości End-to-end propozycji usług audytowych i zgodności na potrzeby zapewnienia zgodności w organizacji.
Świadczymy wysokiej jakości usługi w zakresie zgodności z przepisami i dążymy do stworzenia ram usług audytowych i zgodności na potrzeby wdrożenia systemu (GxP), które można dostosować do środowiska, uwzględniając zakres działalności, złożoność procesów oraz odpowiednie wykorzystanie ograniczonych zasobów zgodnie z procedurami SOP klienta, zalecanymi standardami i wytycznymi dotyczącymi zgodności.
Kompleksowe (End-to-End) usługi w zakresie zgodności z przepisami
End-to-end Usługi zgodności regulacyjnej Freyr są wspierane przez oddany zespół ekspertów ds. zgodności, którzy specjalizują się w usługach jakościowych i zgodności dla branży nauk o życiu. Świadczymy usługi w zakresie zgodności z przepisami, które są skalowalne, elastyczne i skoncentrowane na osiąganiu wymiernych rezultatów.
Usługi audytu i zgodności z przepisami | Miejsce działalności – opłacalny model hybrydowy |
Zarządzanie jakością, kwestiami regulacyjnymi oraz bezpieczeństwem informacji na poziomie organizacji (procesy i dokumenty QMS) | Zdalnie |
Świadczenie wysokiej jakości usług w zakresie zgodności z przepisami oraz zapewnianie zgodności z obowiązującymi wytycznymi i przepisami USFDA, UE, MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, standardów CSV, standardów zawartości przesyłania danych, norm ISO 27001 i 9001 | Zdalnie |
Przygotowywanie, przegląd i zarządzanie zmianami w Standardowych Procedurach Operacyjnych (SOP) | Zdalnie |
Koordynacja szkoleń i dokumentacja | Zdalnie |
Przeprowadzanie audytów zgodności z przepisami: audyty zgodności na miejscu, audyty webowe, wsparcie w zakresie audytów regulacyjnych, audytów certyfikacyjnych i akredytacyjnych | Remote: If < 6 audits per year |
Bliski zasięg (nearshore): 6–8 audytów rocznie | |
Na miejscu: => 12 audytów rocznie | |
Przeprowadzanie audytów wewnętrznych w zakresie usług zgodności jakościowej SDLC: audyty procesów, audyty bezpieczeństwa informacji, audyty dokumentacji, audyty SDLC, audyty kontroli SDLC, inspekcje oraz audyty próbne | Zdalnie / na miejscu |
Przeprowadzanie posiedzeń Komitetu Przeglądu Zarządzania (MRC), sporządzanie protokołów i działań następczych | Zdalnie |
Audyty dostawców: audyty w zakresie outsourcingu (zarówno zasobów, jak i procesów) | Na miejscu |
Zarządzanie CAPA: planuje działania CAPA, wstępnie ocenia zgłoszenia CAR i przeprowadza analizę przyczyn źródłowych (RCA); | Zdalnie |
Walidacja oprogramowania (walidacja systemów komputerowych) dla modeli kaskadowych i zwinnych (Sprint) SDLC | Zdalnie |
Śledzenie aktualizacji w zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym, które wpływają na GxP, poprzez nawiązywanie i utrzymywanie relacji z agencjami zewnętrznymi w zakresie istotnym dla działalności | Zdalnie |
Wsparcie rozwoju biznesu / działu sprzedaży poprzez odpowiadanie na zapytania ofertowe (RFI i RFP) | Zdalnie |
Przegląd formularzy opinii klientów | Zdalnie |
Kwantyfikacja wyników działów i regularna prezentacja wskaźników kierownictwu – pulpit nawigacyjny systemów zarządzania | Zdalnie |
Inicjowanie i koordynowanie programów ciągłego doskonalenia | Zdalnie |
Nasze kompleksowe portfolio usług w zakresie zgodności z przepisami obejmuje audyty zgodności regulacyjnej oraz wdrażanie wytycznych dotyczących zgodności spełniających najwyższe standardy branżowe.
Zaangażowanie firmy Freyr w End-to-end zapewnienie zgodności z przepisami gwarantuje, że klienci korzystają z jednego, zintegrowanego rozwiązania do zarządzania wszystkimi aspektami zgodności z przepisami, od dokumentacji i szkoleń po gotowość do audytów i ciągłe doskonalenie.
- Podejścia oparte na wiedzy naukowej
- Podejmowanie decyzji w oparciu o zrozumienie przeznaczenia produktu
- Właściwa identyfikacja i kontrola obszarów potencjalnej słabości procesów
- Sprawne systemy obsługi odchyleń i prowadzenia dochodzeń, które pozwalają na szybkie działania naprawcze
- Skuteczne metody oceny i ograniczania ryzyka w ramach usług audytu i zgodności z przepisami
- Dobrze zdefiniowane procesy i produkty, począwszy od prac rozwojowych przez cały cykl życia produktu
- Usługi doradcze w zakresie jakości i zgodności z przepisami
Korzystając z naszych End-to-end usług zgodności z przepisami, klienci z sektora nauk o życiu mogą osiągnąć i utrzymać zgodność, usprawnić przepływy pracy regulacyjnej za pomocą zaawansowanego oprogramowania do zgodności w naukach o życiu oraz wyprzedzać zmieniające się oczekiwania regulacyjne dzięki solidnym strategiom.
