Usługi w zakresie oznakowania CE

Krajobraz opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej (UE) ulega zmianom, a znaczny postęp w technologii medycznej przekłada się na bardziej spersonalizowane i skuteczne alternatywy leczenia.

Przegląd usług w zakresie oznakowania CE

W Unii Europejskiej (UE) firmy zajmujące się wyrobami medycznymi muszą spełniać rygorystyczne wymagania i uzyskać certyfikat CE wyrobu medycznego zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, światowy lider w zakresie usług zgodności z oznakowaniem CE, zapewnia ekspertom pomoc producentom wyrobów medycznych w szybkim spełnieniu złożonych wymagań dotyczących oznakowania CE.

Freyr pomógł producentom w przygotowaniu i złożeniu ponad 100 dokumentacji CE.

Proces rejestracji oznakowania CE dla wyrobów medycznych

  • Identyfikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego zgodnie z unijnym rozporządzeniem EU MDR/IVDR (załącznik VIII) oraz ustalenie, czy na podstawie klasyfikacji wymagany jest audyt Jednostki Notyfikowanej (NB).
  • Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobu zgodnie z normą ISO 13485:2016.
  • Zaplanowanie i przeprowadzenie badań specyficznych dla wyrobu w celu uzyskania niezbędnych danych.
  • Opracowanie dokumentacji technicznej zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745 lub EU IVDR 2017/746.
  • Złożenie dokumentacji technicznej i wyrobu do audytu przez jednostkę notyfikowaną.
  • Po pomyślnym przejściu audytu jednostki notyfikowanej należy przygotować Deklarację Zgodności (DoC) potwierdzającą zgodność z unijnymi rozporządzeniami IVDR/MDR.
  • Po uzyskaniu oznakowania CE dla wyrobu producent może być zobowiązany do przekazania całej dokumentacji potwierdzającej oznakowanie CE upoważnionemu przedstawicielowi, dystrybutorom lub importerom, a także właściwemu organowi na jego żądanie.
  • Usługi opracowywania planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zarówno dla wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).

Jak przygotowani są Państwo do uzyskania certyfikacji CE?

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE może być trudne ze względu na liczne bariery regulacyjne związane z uzyskaniem certyfikatu CE. Nasi eksperci ds. regulacyjnych z firmy Freyr pomogą Ci przejść ten proces sprawniej.

Skorzystaj z porady eksperta w zakresie zgodności z EU MDR

Przewodnik po oznakowaniu CE: 

Skontaktuj się z nami już dziś pod adresem sales@freyrsolutions.com.

Usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych w Europie

Freyr oferuje kompleksowe rozwiązanie w zakresie wszelkich usług związanych z oznakowaniem CE, niezbędnych do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek europejski.

Nasza ekspertyza obejmuje:

  1. Strategia regulacyjna i klasyfikacja:
    • Ekspercka identyfikacja i klasyfikacja Państwa wyrobu medycznego.
    • Określenie potrzeby przeprowadzenia audytów przez jednostki notyfikowane w oparciu o klasyfikację wyrobu.
  2. System Zarządzania Jakością (QMS):
    • Ustanowienie i wdrożenie skutecznego Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 13485:2016.
  3. Dane kliniczne i dotyczące działania:
    • Planowanie i realizacja badań związanych z wyrobami medycznymi w celu uzyskania niezbędnych danych klinicznych i dotyczących działania.
    • Analiza danych i opracowanie dokumentacji wspierającej zgłoszenia regulacyjne.
  4. Opracowanie dokumentacji technicznej:
    • Przygotowanie kompleksowej dokumentacji technicznej zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745 lub EU IVDR 2017/746.
  5. Współpraca z jednostką notyfikowaną:
    • Złożenie dokumentacji technicznej, współpraca z jednostką notyfikowaną w celu przeprowadzenia audytów wyrobu oraz wyjaśnianie wszelkich pytań i problemów pojawiających się podczas audytu.
  6. Deklaracja zgodności (DoC):
    • Sporządzenie deklaracji zgodności (DoC) potwierdzającej spełnienie wymogów EU MDR/EU IVDR po pomyślnym przejściu audytu Jednostki Notyfikowanej wraz z pomocą w utrzymaniu zgodności po uzyskaniu certyfikacji.
  • Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów, od prostych wyrobów klasy I po złożone wyroby, takie jak wyroby klasy III, implanty czy oprogramowanie SaMD.
  • Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wymogom organów regulacyjnych i specyficznym wymogom językowym.
  • Dedykowany zespół ds. pisania tekstów medycznych dla projektów związanych z oznakowaniem CE.
  • Dedykowany personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  • Wsparcie przedstawiciela lokalnego lub prawnego w ramach opłacalnego modelu.
  • Ekskluzywne centrum dostarczania usług w Wielkiej Brytanii.

Aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie EU MDR, skontaktuj się z firmą Freyr

Skorzystaj z porady eksperta w zakresie zgodności z EU MDR