Usługi regulacyjne dostosowane do wymogów poszczególnych krajów

Strategiczna obecność firmy Freyr poprzez ugruntowane placówki, infrastrukturę oraz ekspertów ds. regulacyjnych w regionach o unikalnych wymaganiach regulacyjnych, obejmujących prawie każdy kraj na świecie, pomaga nam sprostać specyficznym lokalnym wymogom dotyczącym usług. Dzięki naszym regionalnym ekspertom oraz wewnętrznym narzędziom opartym na sztucznej inteligencji pomagamy naszym klientom radzić sobie z wyzwaniami związanymi z zaistnieniem na rynku w danym regionie i kraju oraz realizować cele związane z ekspansją biznesową, oferując następujące wsparcie:

1. Pełnienie roli przedstawiciela prawnego lub lokalnego
2. Wsparcie naszych klientów w przygotowaniu Modułu 1 w języku lokalnym
3. Tłumaczenie dokumentów i powiązanych treści z języka angielskiego na język lokalny i odwrotnie

Usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju – Przegląd

Freyr zapewnia wszechstronne wsparcie, aby zagwarantować, że Państwa produkty spełniają lokalne standardy regulacyjne i uzyskują pomyślne zatwierdzenia dzięki kontaktom oraz działaniom następczym z organami regulacyjnymi (HAs) w zakresie stale zmieniających się, specyficznych dla danego kraju wymogów regulacyjnych, a także regularnym konsultacjom mającym na celu wyjaśnienie treści technicznych, co pomaga przyspieszyć proces przeglądu i zatwierdzenia. Nasze usługi pozwalają sprostać dynamicznym i specyficznym wymaganiom poszczególnych regionów oraz zapewniają zgodność z przepisami.

Nasze usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju obejmują:

  • Usługi reprezentacji prawnej / lokalnej
  • Usługi tłumaczeniowe
  • Moduł 1 – Usługi administracyjne

Usługi regulacyjne dostosowane do wymogów poszczególnych krajów

  • Zapewnienie reprezentacji prawnej / lokalnej w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych
  • Dokładne tłumaczenie dokumentów regulacyjnych w celu spełnienia lokalnych wymogów językowych
  • Zapewnienie zgodności z wytycznymi regionalnymi dotyczącymi składania dokumentów
  • Regularne aktualizacje dotyczące wytycznych regulacyjnych
  • Eksperci ds. regulacji biegli w języku lokalnym do kontaktów z organami regulacyjnymi
  • Przygotowanie lub weryfikacja kompletnego dossier w celu spełnienia wymogów specyficznych dla danego kraju
  • Przygotowanie dokumentów Modułu 1 w języku lokalnym z uwzględnieniem danych naukowych
  • Obecność ugruntowanych biur regionalnych obsługujących reprezentację prawną lub lokalną na całym świecie
  • Pełne zrozumienie stale zmieniających się wymagań regulacyjnych każdego organu regulacyjnego
  • Eksperti do spraw regulacyjnych z bieżącym doświadczeniem w spotkaniach i interakcjach z organami regulacyjnymi
  • Usługi tłumaczeniowe świadczone przez wykwalifikowanych tłumaczy specjalizujących się w dziedzinach naukowych, spełniające regionalne wymagania językowe
  • Kompleksowe End-to-End zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi dla poszczególnych krajów
  • Ułatwianie terminowego i pomyślnego zatwierdzania produktów

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​