Usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju – Przegląd
Freyr zapewnia wszechstronne wsparcie, aby zagwarantować, że Państwa produkty spełniają lokalne standardy regulacyjne i uzyskują pomyślne zatwierdzenia dzięki kontaktom oraz działaniom następczym z organami regulacyjnymi (HAs) w zakresie stale zmieniających się, specyficznych dla danego kraju wymogów regulacyjnych, a także regularnym konsultacjom mającym na celu wyjaśnienie treści technicznych, co pomaga przyspieszyć proces przeglądu i zatwierdzenia. Nasze usługi pozwalają sprostać dynamicznym i specyficznym wymaganiom poszczególnych regionów oraz zapewniają zgodność z przepisami.
Nasze usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju obejmują:
- Usługi reprezentacji prawnej / lokalnej
- Usługi tłumaczeniowe
- Moduł 1 – Usługi administracyjne
Usługi regulacyjne dostosowane do wymogów poszczególnych krajów
- Zapewnienie reprezentacji prawnej / lokalnej w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych
- Dokładne tłumaczenie dokumentów regulacyjnych w celu spełnienia lokalnych wymogów językowych
- Zapewnienie zgodności z wytycznymi regionalnymi dotyczącymi składania dokumentów
- Regularne aktualizacje dotyczące wytycznych regulacyjnych
- Eksperci ds. regulacji biegli w języku lokalnym do kontaktów z organami regulacyjnymi
- Przygotowanie lub weryfikacja kompletnego dossier w celu spełnienia wymogów specyficznych dla danego kraju
- Przygotowanie dokumentów Modułu 1 w języku lokalnym z uwzględnieniem danych naukowych

- Obecność ugruntowanych biur regionalnych obsługujących reprezentację prawną lub lokalną na całym świecie
- Pełne zrozumienie stale zmieniających się wymagań regulacyjnych każdego organu regulacyjnego
- Eksperti do spraw regulacyjnych z bieżącym doświadczeniem w spotkaniach i interakcjach z organami regulacyjnymi
- Usługi tłumaczeniowe świadczone przez wykwalifikowanych tłumaczy specjalizujących się w dziedzinach naukowych, spełniające regionalne wymagania językowe
- Kompleksowe End-to-End zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi dla poszczególnych krajów
- Ułatwianie terminowego i pomyślnego zatwierdzania produktów

