Pozdrowienia od
Freyr Austria
Dzięki powszechnemu systemowi opieki zdrowotnej Austria oferuje duże możliwości producentom produktów leczniczych i wyrobów medycznych na całym świecie. Aby wejść na ten rynek, producenci muszą jednak uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Austriackiej Agencji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (AGES), która zajmuje się rejestracją i licencjonowaniem w regionie. Poza wymogiem posiadania upoważnionego przedstawiciela w dowolnym kraju UE, przechodzenie przez różne procedury rejestracyjne w Austrii może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów produktów leczniczych, utrudniając im przestrzeganie przepisów.
Freyr, jako ekskluzywny globalny partner w sprawach regulacyjnych, wspiera zagranicznych producentów w zakresie lokalnych Sprawy regulacyjne oraz zapewnia wsparcie operacyjne przy realizacji wymaganych działań regulacyjnych. Kompleksowe usługi firmy Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne dla regionu Austrii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Austrii
Wydatki rządu austriackiego na opiekę zdrowotną wyraźnie wskazują na silny rynek leków i produkty lecznicze w tym kraju. Starzejące się społeczeństwo oraz rosnąca świadomość zdrowotna Austriaków to główne powody gwałtownego wzrostu popytu na produkty farmaceutyczne. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych na rynek lokalny producenci muszą uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzone przez Austriacką Agencję ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój działalności skupiony na rynku europejskim
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Oznakowanie CE
- Wnioski regulacyjne
- Przygotowanie/kompilacja dossier
- Zgłoszenia w formacie eCTD/NeeS
- Zarządzanie cyklem życia
- SmPC i PIL
- Składanie wniosków i zarządzanie procedurami MRP oraz DCP
- Należyta staranność
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Wnioski regulacyjne
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych