Pozdrowienia z
Freyr Niemcy
Dzięki uniwersalnemu systemowi opieki zdrowotnej Niemcy oferują wiele możliwości biznesowych dla producentów leków i wyrobów medycznych. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nadzoruje i reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Posiadając najstarszy system opieki zdrowotnej na świecie oraz liczne reformy, które po nim nastąpiły, system regulacyjny w Niemczech jest jednym z najtrudniejszych w obsłudze podczas ubiegania się o niezbędne rejestracje i zatwierdzenia.
Freyr, posiadający wyłączne centrum operacyjne w Niemczech, pomaga zagranicznym producentom, zapewniając zlokalizowane Sprawy regulacyjne oraz wsparcie operacyjne dla wymaganych działań regulacyjnych. Usługi doradcze Freyr w zakresie End-to-End Sprawy regulacyjne dla rynku niemieckiego obejmują:
Branże, które obsługujemy w Niemczech
Rynek farmaceutyczny w Niemczech notuje ciągły wzrost na przestrzeni lat. Jako wybitny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przyznanego przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) kraju w celu handlu i dystrybucji produktów leczniczych na poziomie lokalnym. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury składania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA), z zachowaniem określonych procedur:
Niemcy są drugim co do wielkości rynkiem suplementów diety w UE, co przyciąga firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulujące klasyfikację suplementów diety opierają się na niemieckim rozporządzeniu w sprawie suplementów diety z 24 maja 2004 r., wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on tak zaklasyfikowany w UE lub Niemczech. Kluczowe znaczenie ma zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami oraz zakazem stosowania określonych substancji. Zapewnienie prawidłowego oznakowania żywności, reklam i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech oraz uniknięcia sankcji, wycofania produktu z rynku lub jego zwrotu.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój działalności skupiony na rynku europejskim
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Oceny rynku
- Public relations i marketing
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. ochrony zdrowia – z Federalnym Ministerstwem Zdrowia
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
