Europejski autoryzowany przedstawiciel (EC REP)
Dla producentów wyrobów medycznych, którzy nie posiadają siedziby w Unii Europejskiej (UE), wyznaczenie europejskiego autoryzowanego przedstawiciela jest obowiązkowe w celu wprowadzenia wyrobów na rynek UE.
Jako członek Europejskiego Stowarzyszenia Autoryzowanych Przedstawicieli (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH zapewnia specjalistyczną wiedzę w zakresie poruszania się po unijnych ramach regulacyjnych, usprawniając proces spełniania wymogów regulacyjnych i tym samym gwarantując zgodność z przepisami UE.
Usługi europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EC REP) – przegląd
Zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy nie posiadają siedziby w Europie, muszą wyznaczyć Europejskiego Autoryzowanego Przedstawiciela (EAR) z siedzibą w jednym z krajów członkowskich Unii Europejskiej, które należą do państw uznających oznakowanie CE. W firmie Freyr oferujemy wyjątkowe usługi Europejskiego Autoryzowanego Przedstawiciela (EC REP), aby wspierać naszych klientów na każdym etapie procesu rejestracji wyrobów.
Europejski Autoryzowany Przedstawiciel (EAR) pełni funkcję podmiotu prawnego wyznaczonego przez producentów spoza Unii Europejskiej (UE) w celu reprezentowania ich w UE i zapewnienia zgodności ich produktów z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych EU MDR (2017/745) i/lub rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro IVDR (2017/746). Działa on jako punkt kontaktowy pomiędzy producentem spoza UE a jednostką notyfikowaną oraz krajowymi organami kompetentnymi.
Ponadto usługi europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EC REP) obejmują:
- Rejestrację wyrobu w krajowym organie kompetentnym
- Weryfikację deklaracji zgodności producenta (DoC), dokumentacji technicznej oraz certyfikatu CE
- Zapewnienie, że przeprowadzono odpowiednią procedurę oceny zgodności
- Przechowywanie kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz certyfikatu CE wraz z odpowiednimi uzupełnieniami i zmianami
- Komunikację z organami kompetentnymi UE w razie potrzeby
- Potwierdzenie, że dokumentacja techniczna jest dostępna przez 10 lat (wyroby medyczne) i 15 lat (wyroby implantacyjne) od momentu wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu
- Wsparcie w zgłaszaniu incydentów oraz działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa (FSCA)
- Reprezentuje producenta spoza UE w UE, umieszcza swoją nazwę i adres na etykiecie produktu oraz innych dokumentach regulacyjnych
Europejski autoryzowany przedstawiciel
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne
- Stały kontakt z agencją w sprawie zgłoszeń, pytań i opinii
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do spraw relacji z organem regulacyjnym
- Opłacalne wsparcie roczne w zakresie usług EC REP
- Gwarancja eksperckiej wiedzy regulacyjnej
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyroby medyczne
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla dany region złożoności regulacyjnych
- Rozbudowana sieć partnerów w krajach członkowskich
