Zgodnie z rozporządzeniem CLP (rozporządzenie (WE) nr 1272/2008) firmy wprowadzające mieszaniny niebezpieczne do obrotu w UE są prawnie zobowiązane do przesłania zgłoszenia do ośrodków zatruć (PCN) do właściwych krajowych organów powołanych. Gwarantuje to, że ośrodki zatruć dysponują aktualnymi i dokładnymi informacjami wspomagającymi nagłą pomoc medyczną.
Kto musi dokonać zgłoszenia?
- Unijni importeri mieszanin niebezpiecznych
- Unijni producenci wytwarzający produkty niebezpieczne
- Dalszi użytkownicy wprowadzający do obrotu w UE produkty pod marką własną lub przepakowane
- Dystrybutorzy, w zależności od modyfikacji produktów i miejsca ich wprowadzenia na rynek
W Freyr oferujemy kompleksowe usługi zgłoszeń do ośrodków zatruć w UE (PCN) dostosowane do potrzeb Twojej firmy, niezależnie od tego, czy produkujesz, importujesz, czy dystrybuujesz mieszaniny niebezpieczne. Nasze rozwiązania kierowane przez ekspertów pomagają sprawnie wypełnić obowiązki, uniknąć problemów regulacyjnych i zapewnić ciągłość sprzedaży na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Nasze usługi PCN obejmują:
Nasze usługi przygotowywania dokumentacji PCN obejmują:
Gromadzenie i walidacja danych
Kompleksowe gromadzenie i weryfikacja danych: nazwy handlowe, generowanie kodów UFI, klasyfikacja mieszanin, pełne ujawnienie składu, informacje fizykochemiczne i toksykologiczne, specyfikacje opakowań oraz kategorie produktów i opisy zastosowań
Ocena produktów i regulacji
Ocena klasyfikacji produktów zgodnie z CLP, weryfikacja wymogów i zwolnień dotyczących PCN w UE, ustalenie terminów i ścieżek zgłoszeń dla poszczególnych rodzajów produktów oraz przepisów państw członkowskich
Generator kodów UFI i wytyczne dotyczące etykietowania
Generowanie niepowtarzalnych identyfikatorów formuły (UFI) za pośrednictwem bezpiecznych systemów oraz pomoc w umieszczaniu kodów UFI na etykietach produktów zgodnie z wymaganiami CLP
Przygotowanie i składanie dokumentacji PCN
Opracowywanie dokumentacji IUCLID zgodnie ze standardami ECHA, dostosowywanie jej i tłumaczenie na potrzeby konkretnych państw członkowskich oraz składanie za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego ECHA lub systemów krajowych
Bieżące utrzymanie i aktualizacje
Zarządzanie zmianami dotyczącymi produktów o zmienionym składzie lub nazwie, ciągłe monitorowanie aktualizacji i obowiązków regulacyjnych oraz utrzymanie kontroli wersji z odpowiednią archiwizacją dokumentacji
Zgodność z przepisami na wielu rynkach
Umożliwianie pojedynczych lub grupowych zgłoszeń dla różnych krajów i produktów, harmonizacja języka i treści pod kątem zgodności z wymogami wielojęzycznymi oraz projektowanie strategii powiadomień dostosowanych do obszaru dystrybucji Państwa produktu
Strategia regulacyjna i ocena zwolnień
Ocena, czy mieszanina kwalifikuje się do zwolnień (np. stwarzająca zagrożenie tylko dla środowiska, zastosowanie kosmetyczne lub lecznicze itp.) oraz opracowywanie strategii zgłoszeń dla produktów o wielu zastosowaniach lub złożonych łańcuchach dostaw
Dlaczego warto wybrać Freyr?
- Ekspertyza toksykologiczna: Nasz zespół obejmuje toksykologów z certyfikatami EUROTOX-ERT i DABT, co zapewnia dokładność naukową i regulacyjną.
- Wiedza regulacyjna: Aktualna wiedza na temat ewoluujących wymagań dotyczących powiadomień do ośrodków zatruć ECHA, w tym formatów PCN, terminów i niuansów poszczególnych państw członkowskich.
- Wydajność oparta na technologii: Wykorzystanie zweryfikowanych narzędzi cyfrowych do automatyzacji generowania UFI, kompilacji dokumentacji IUCLID i bezpiecznego przesyłania zgłoszeń.
- Gwarancja poufności: Chronimy poufne informacje biznesowe (CBI) za pomocą ścisłych protokołów ochrony danych i bezpiecznej obsługi.
- Zasięg globalny, lokalna wiedza: Wspieramy klientów z różnych sektorów, od chemikaliów i detergentów po produkty biobójcze i kosmetyki, oferując wiedzę ekspercką dostosowaną do specyfiki regionu.
Zapewnij zgodność z art. 45 rozporządzenia UE CLP – dokładnie, na czas i bezproblemowo
Jeśli wprowadzają Państwo na rynek europejski mieszaniny stwarzające zagrożenie, przestrzeganie przepisów dotyczących powiadomień do ośrodków zatruć (PCN) jest obowiązkowe. Nasze usługi eksperckie wspierają importerów i dalszych użytkowników w wywiązywaniu się z obowiązków wynikających z unijnej klasyfikacji zagrożeń oraz zgodności z załącznikiem VIII do rozporządzenia UE CLP, pomagając uniknąć kosztownych kar za niezgodność z przepisami, a jednocześnie dbając o ochronę zdrowia publicznego.
Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące usług powiadomień do ośrodków zatruć (PCN)
Jesteśmy tutaj, aby szybko i sprawnie dostarczyć Ci potrzebne informacje.
01. Czym jest powiadomienie do ośrodka zatruć (PCN)?
PCN to proces, w ramach którego firmy przesyłają szczegółowe informacje o niebezpiecznych mieszaninach do scentralizowanej europejskiej bazy danych, umożliwiając ośrodkom zatruć w całej UE udzielanie szybkiej, ratującej życie pomocy medycznej w przypadkach narażenia.
02. Kto musi składać powiadomienie PCN?
Jeśli jesteś importerem lub dalszym użytkownikiem wprowadzającym do obrotu mieszaniny niebezpieczne – niezależnie od tego, czy są przeznaczone do użytku konsumenckiego, profesjonalnego, czy przemysłowego – masz obowiązek przesłać powiadomienie o produktach stwarzających zagrożenie.
03. Czym jest kod UFI?
UFI to niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (Unique Formula Identifier) używany do powiązania składu mieszaniny z powiadomieniem PCN, co zapewnia dokładne informacje na potrzeby reakcji w sytuacjach awaryjnych.
04. Które mieszaniny wymagają powiadomienia PCN?
Mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie dla zdrowia lub wywołujące skutki fizyczne wymagają zgłoszenia PCN. Mieszaniny stwarzające zagrożenie wyłącznie dla środowiska lub poszczególne substancje niebezpieczne są zwolnione z tego obowiązku.
05. Jaki jest ostateczny termin?
Ponieważ wszystkie wyznaczone terminy oraz okres przejściowy zakończony 1 stycznia 2025 r. już minęły, w kalendarzu nie ma żadnych przyszłych terminów. Ostatnim głównym terminem dla PCN był 1 stycznia 2025 r., co oznaczało koniec okresu przejściowego; od tej daty wszystkie mieszaniny stwarzające zagrożenie obecne na rynku UE muszą zostać zgłoszone w zharmonizowanym formacie załącznika VIII wraz z kodem UFI.”
06. Jak składać zgłoszenia za pośrednictwem ECHA?
Zgłoszenia PCN można dokonać bezpośrednio za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego ECHA lub za pomocą programu IUCLID przy użyciu zharmonizowanego formatu zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia CLP przed wprowadzeniem produktów do obrotu.
07. Kiedy konieczne jest ponowne zgłoszenie?
Ponowne zgłoszenie jest wymagane w przypadku zmiany składu, klasyfikacji, kodu UFI, identyfikatorów produktów lub rodzajów zastosowania, a także jeśli potrzebne są zaktualizowane informacje w celu zapewnienia dokładności danych w ośrodkach zatruć
08. Czy Freyr może działać jako przedstawiciel strony trzeciej?
Tak. Freyr może pełnić funkcję przedstawiciela z siedzibą w UE w celu generowania kodów UFI i składania zgłoszeń PCN w imieniu firm spoza UE, zapewniając jednocześnie ochronę poufnych informacji biznesowych.
