Usługi specyficzne dla globalnych organów ochrony zdrowia – Przegląd
Poruszanie się po skomplikowanym otoczeniu regulacyjnym branży nauk o życiu wymaga wiedzy branżowej połączonej z niezrównanym doświadczeniem. W firmie Freyr świadczymy kompleksowe usługi regulacyjne na całym świecie, dbając o to, aby Twoje produkty lecznicze (farmaceutyczne (Rx/OTC), biologiczne) spełniały rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz aktualne zalecenia, co pozwala na uzyskanie pomyślnych zatwierdzeń i wejście na rynek.
Specjalizujemy się w zapewnianiu wsparcia regulacyjnego dla amerykańskiej FDA, UE oraz agencji Health Canada. Nasz zespół oferuje kompleksowe wsparcie typu End-to-End, które usprawnia proces wprowadzania Twojego produktu na rynek – od prac rozwojowych po wejście na rynek i dalsze etapy.
Nasze usługi obejmują przegląd techniczny, finalizację i składanie kompletnych pakietów dokumentów regulacyjnych, zapewniając zgodność z globalnymi standardami i specyficznymi wymaganiami organów zdrowia. Nasze wsparcie przed złożeniem wniosku obejmuje plany strategiczne składania dokumentów regulacyjnych, harmonogram regulacyjny oraz kompleksowe przeglądy, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie wymagania regulacyjne. Freyr zapewnia wsparcie w zakresie badań klinicznych, nieklinicznych, oznakowania, Artwork, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz elektronicznej publikacji i składania dokumentów, aby zapewnić kompleksowe wsparcie rejestracyjne End-to-End.
Ekspertyza w zakresie usług specyficznych dla globalnych organów ochrony zdrowia
Usługi właściwe dla globalnych organów regulacyjnych
- Zapewnianie strategicznych konsultacji regulacyjnych
- Opracowywanie planów i ścieżek regulacyjnych
- Strategiczne wskazówki na etapie rozwoju produktów leczniczych
- Przygotowywanie i składanie pakietów dokumentów na spotkania przedeklaracyjne
- Kierowanie interakcjami z organami ochrony zdrowia i udział w nich
- Analiza luk w dokumentacji źródłowej i przygotowanie wskazówek naprawczych dla zidentyfikowanych niezgodności
- Opracowywanie dossier w formacie CTD / spoza CTD zgodnie z wymaganiami danego kraju
- Opracowywanie strategii i przygotowywanie odpowiedzi na pytania urzędów rejestracyjnych
- Ocena zmian i globalna strategia składania wniosków po zatwierdzeniu
- Przegląd i przygotowanie dokumentacji w celu wprowadzenia zmian po zatwierdzeniu
- Przygotowywanie i składanie dokumentów dotyczących cyklu życia produktu, takich jak raporty roczne i odnowienia
- Opracowywanie dokumentacji administracyjnej
- Eksperckie wsparcie rejestracyjne dla wszystkich rodzajów produktów leczniczych, w tym produktów biologicznych, leków wydawanych na receptę i OTC, leków innowacyjnych i generycznych, produktów złożonych, APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych we wszystkich kategoriach terapeutycznych
- Eksperckie wsparcie w rejestracji wszystkich postaciem leków, takich jak doustne, w postaci zastrzyków, do oczu, do uszu, na skórę, plastry przezskórne, inhalatory, aerozole oraz leki ze wszystkich kategorii terapeutycznych
- Wykorzystanie własnych narzędzi automatyzacji w celu zwiększenia dokładności i wydajności składania wniosków
- Biegłość w obsłudze działań związanych z rejestracją regulacyjną End-to-End
- Pełna odpowiedzialność firmy Freyr za pomyślną rejestrację i zatwierdzenie
- Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań związanych z rejestracją regulacyjną
- Rozbudowane wsparcie w ramach programów przyspieszonej oceny i specjalnych oznaczeń regulacyjnych
