Pozdrowienia od
Freyr Taiwan
Oferując niezwykle zróżnicowane możliwości biznesowe, Tajwan zapewnia korzystne warunki inwestycyjne dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych. Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) działająca pod auspicjami Ministerstwa Zdrowia (DOH) nadzoruje działalność regulacyjną w tym regionie. Mimo że region ten wydaje się obiecujący, stale ewoluujące otoczenie regulacyjne może stawiać przed producentami wyzwania związane z wymogami specyficznymi dla danego obszaru.
Jako ekskluzywny, globalny partner regulacyjny, Freyr rozumie tajwańskie środowisko regulacyjne i pomaga producentom w bezbłędnym przeprowadzaniu procedur zgodnych z przepisami, co pozwala na skuteczne uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji. Usługi regulacyjne świadczone przez Freyr na Tajwanie obejmują:
Branże, które obsługujemy na Tajwanie
Tajwan jest jednym z najbardziej zaawansowanych i nastawionych na innowacje rynków farmaceutycznych w Azji, wspieranym przez solidny ekosystem regulacyjny, silną ochronę własności intelektualnej oraz zgodność z międzynarodowymi standardami, takimi jak ICH i PIC/s GMP. Czynniki te sprawiają, że Tajwan jest atrakcyjnym miejscem dla firm planujących rejestrację leków na Tajwanie i poszerzających swoją obecność w regionie Azji i Pacyfiku.
Freyr oferuje kompleksowe tajwańskie usługi regulacyjne w sektorze farmaceutycznym, wspierając firmy w zarządzaniu procesem zatwierdzania leków przez TFDA, dokumentacji CMC, składaniu dossier do TFDA, zgodności z GMP, monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz lokalnej reprezentacji. Nasi eksperti pomagają zapewnić płynne i zgodne z przepisami wejście produktów leczniczych na tajwański rynek farmaceutyczny.
Na Tajwanie rośnie zapotrzebowanie na wyroby medyczne. Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) podlegająca Ministerstwu Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHW) reguluje kwestie wyrobów medycznych za pomocą Ustawy o sprawach farmaceutycznych (PAA). Zagraniczni producenci nieposiadający fizycznego biura na Tajwanie muszą wyznaczyć przedstawiciela na Tajwanie jako wymóg wstępny procedury rejestracji wyrobów medycznych na Tajwanie.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Doradztwo regulacyjne
- Składanie dokumentacji regulacyjnej: zgłoszenia NDA, ANDA, PMF, DMF
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne lokalne kontakty z organami ochrony zdrowia – z TFDA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych