Zarządzanie ryzykiem według normy ISO 14971 dla wyrobów medycznych

Norma ISO 14971 pomaga producentom zarządzać ryzykiem związanym z produktem w sposób uporządkowany i udokumentowany przez cały cykl życia wyrobu medycznego. Wspiera podejmowanie bezpieczniejszych decyzji projektowych, skuteczniejsze strategie kontroli ryzyka, jaśniejsze uzasadnienie relacji korzyści do ryzyka oraz lepszy nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dla producentów to nie tylko wymóg prawny, ale także ramy służące poprawie jakości produktów, bezpieczeństwa pacjentów i zaufania organów regulacyjnych.

Zarządzanie ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971 dla wyrobów medycznych powinno rozpoczynać się na etapie wstępnego planowania projektu i trwać przez cały okres rozwoju, produkcji, dystrybucji, użytkowania, serwisowania, modernizacji, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz podejmowania decyzji o wycofaniu z użycia. Podejście uwzględniające cały cykl życia gwarantuje, że pojawiające się ryzyka, dane z rynku, reklamacje, tendencje w ramach działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz zmiany projektowe są na bieżącie analizowane, co pomaga producentom utrzymywać bezpieczne, zgodne z przepisami i przydatne klinicznie wyroby medyczne przez długi czas.

Do częstych braków należą: niepełna identyfikacja zagrożeń, niejasne kryteria akceptowalności ryzyka, słabe powiązanie między środkami kontroli ryzyka a dowodami weryfikacji, przestarzałe oceny ryzyka resztkowego oraz ograniczona wykorzystanie danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu. W wielu dokumentacjach brakuje również przejrzystej identyfikowalności pomiędzy danymi wejściowymi projektu, użytecznością, cyberbezpieczeństwem, reklamacjami, działaniami CAPA a kontrolą zmian, co utrudnia wykazanie skutecznego zarządzania ryzykiem w cyklu życia podczas audytów.

Zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 14971 jest ściśle powiązane z kontrolą projektu oraz systemem zarządzania jakością, ponieważ środki kontroli ryzyka często wpływają na dane wejściowe i wyjściowe projektu, weryfikację, walidację, oznakowanie, kontrolę produkcji oraz działania po wprowadzeniu do obrotu. Sprawny system zarządzania jakością zapewnia, że decyzje dotyczące ryzyka są dokumentowane, przeglądane, wdrażane, monitorowane i aktualizowane w przypadku pojawienia się nowych informacji za pośrednictwem reklamacji, działań CAPA, problemów z dostawcami, audytów lub zmian w produkcie.

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu pomagają producentom potwierdzić, czy zidentyfikowane ryzyka pozostają akceptowalne oraz czy po wprowadzeniu produktu na rynek pojawiły się nowe lub zmodyfikowane zagrożenia. Informacje takie jak reklamacje, dane serwisowe, zdarzenia niepożądane, tendencje w ramach działań CAPA, opinie na temat użyteczności oraz wnioski z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powinny być uwzględniane w przeglądach ryzyka. Wspiera to ciągłe doskonalenie i zapewnia, że plan zarządzania ryzykiem wg ISO dla wyrozu medycznego odzwierciedla rzeczywiste funkcjonowanie wyrobu.

Producenci powinni ocenić, czy zmiany projektowe, aktualizacje oprogramowania, zmiany procesów, zmiany dostawców, aktualizacje serwisowe lub modernizacje wprowadzają nowe zagrożenia lub zmieniają dotychczasowy poziom ryzyka. Dokumentacja ryzyka powinna zostać zaktualizowana o zmienione oceny, środki kontroli, dowody weryfikacji oraz wnioski dotyczące ryzyka resztkowego. Zapewnia to, że zmiany są kontrolowane, udokumentowane i zgodne z wymogami bezpieczeństwa produktów oraz oczekiwaniami organów regulacyjnych.

Freyr świadczy usługi doradcze jako konsultant ds. zarządzania ryzykiem według normy ISO 14971 dla nowych, używanych i poddawanych regeneracji wyrobów medycznych, obejmujące tworzenie, przegląd, aktualizację oraz utrzymanie dokumentacji ryzyka w cyklu życia produktu. Usługi obejmują plany zarządzania ryzykiem, analizy zagrożeń, oceny ryzyka procesów regeneracji, zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych, śledzenie środków kontroli, oceny relacji korzyści do ryzyka, aktualizacje po wprowadzeniu do obrotu oraz gotowe do audytu raporty integrujące system zarządzania jakością, działania CAPA, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, przepisy FDA QMSR, unijne rozporządzenie EU MDR oraz wiedzę z zakresu gospodarki obiegu zamkniętego.