Pozdrowienia od
Freyr Switzerland
Dzięki połączeniu publicznych i prywatnych systemów opieki zdrowotnej Szwajcaria jest atrakcyjnym rynkiem dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych i leków. Aby zapewnić wysoką jakość importowanych produktów, SWISSMEDIC – szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych (produktów leczniczych i wyrobów medycznych) – sprawuje nadzór nad przepisami i wymogami prawnymi w tym regionie. Organizacje muszą przestrzegać szwajcarskich przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktów. Jednak złożoność procedur regulacyjnych może stanowić wyzwanie dla strategii wejścia producentów na rynek.
Freyr, globalny partner regulacyjny oferujący pełen zakres usług i skupiający się wyłącznie na całym łańcuchu wartości w obszarze regulacyjnym, pomaga producentom na bieżąco śledzić zmiany na rynku szwajcarskim oraz przeprowadza ich przez kompleksowe procedury uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Usługi regulacyjne świadczone przez Freyr w Szwajcarii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Szwajcarii
W Szwajcarii regulacja produktów leczniczych należy do kompetencji Swissmedic, Szwajcarskiej Agencji ds. Produktów Terapeutycznych. Wprowadzenie produktu farmaceutycznego na rynek szwajcarski wymaga ścisłego przestrzegania lokalnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i oznakowania, przy jednoczesnym zachowaniu spójności z rozwijającymi się europejskimi ramami regulacyjnymi.
Freyr oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych dążących do rejestracji, utrzymania lub rozszerzenia portfolio swoich produktów leczniczych w Szwajcarii. Nasi eksperci łączą głęboką znajomość procedur Swissmedic z globalnym doświadczeniem regulacyjnym, aby zapewnić płynne wejście na rynek i stałą zgodność z przepisami.
Szwajcaria jest czołowym liderem w dziedzinie innowacji w technologii medycznej. Po opuszczeniu jednolitego rynku UE opracowała własne ramy regulacyjne: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo) oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDO). Rozporządzenia te zostały sporządzone zgodnie z dyrektywami europejskimi, a później znowelizowane i dostosowane do unijnych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Rozporządzenie MedDO wszło w życie 26 maja 2021 r., natomiast IVDO – 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (CH-REP), aby zapewnić zgodność z szwajcarskimi wytycznymi dotyczącymi rejestracji wyrobów medycznych.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Zarządzanie dossier
- Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Oznakowanie CE
- Składanie dokumentacji w EMEA
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i wszechstronna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – ze SWISSMEDIC
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
