Usługi w zakresie etykietowania badań klinicznych – Przegląd
Podczas prac nad lekami firmy wykorzystują różnorodne narzędzia związane z etykietowaniem klinicznym, które opierają się na etykietowaniu celowanym, aby ułatwić rozwój leku. Narzędzia te pozwalają jednocześnie dostosować cele w zakresie docelowego marketingu i etykietowania badań klinicznych do projektowania programu lub badania oraz ułatwiają opracowanie Przeglądu Klinicznego (CO). Niektóre narzędzia do etykietowania klinicznego wykorzystujące etykietowanie celowane w trakcie prac nad lekami to:
- Broszura badawcza (IB)
- Etykietowanie docelowe (TL) / Profil docelowy
- Rozwojowy rdzenny arkusz danych (DCDS)
- Opracowanie rdzennych informacji o bezpieczeństwie (DCSI)
- Profil produktu docelowego FDA (TPP)
Ważne jest, aby firmy stosowały podejście modułowe podczas gromadzenia informacji o bezpieczeństwie i skuteczności z różnych rodzajów etykiet klinicznych, aby uzupełnić wymagania dotyczące etykietowania klinicznego. Pozwoli to skutecznie sprostać potrzebom badaczy i sponsorów poprzez prezentowanie oraz aktualizowanie ukierunkowanej i dedykowanej sekcji DCSI, którą można w dogodny sposób umieścić w różnych kategoriach klinicznych.
Ponadto dokument DCSI jest zawarty w rdzennych informacjach firmy o bezpieczeństwie (CCSI), które stanowią podstawę pierwszego rdzennego arkusza danych firmy (CCDS) i są wykorzystywane przy wprowadzaniu produktu na rynek. Opracowanie wyczerpującego przeglądu klinicznego (CO) obejmującego zakres i kluczowe zagadnienia programu rozwoju klinicznego leku jest również wymagane w celu poparcia dokumentacji dla organów oceniających.
Usługi Freyr w zakresie etykietowania klinicznego
Usługi w zakresie etykietowania klinicznego
Tworzenie i przegląd broszury badawczej (IB)
Freyr posiada ogromne doświadczenie w tworzeniu, redagowaniu i weryfikowaniu dokumentów IB dla różnych programów w fazie klinicznej realizowanych na rzecz naszych klientów. Dokumenty IB to najbardziej podstawowe formy etykiet mające na celu zapewnienie badaczowi lub lekarzowi prowadzącemu istotnych informacji dotyczących leku/interwencji. Ich zadaniem jest dostarczenie badaczom oraz innym osobom zaangażowanym w badanie informacji niezbędnych do zrozumienia uzasadnienia oraz przestrzegania wielu kluczowych cech protokołu. Obejmują one dawkę, częstość/interwał dawkowania, metody podawania oraz procedury monitorowania bezpieczeństwa. Dokument IB zawiera informacje przedkliniczne i kliniczne związane z badanym lekiem.
Pracując nad broszurami IB, eksperti Freyr ds. etykietowania klinicznego przedstawiają informacje w zwięzłej, prostej, obiektywnej i zrównoważonej formie. Te same zasady należy brać pod uwagę również podczas tłumaczenia dokumentów. Oprócz tworzenia broszur IB, Freyr wspiera również ich coroczne przeglądy oraz pracuje nad wersjami roboczymi w razie potrzeby, zgodnie ze standardowymi procedurami ustalonymi przez klientów i sponsorów.
Opracowanie etykietowania docelowego (TL) / profilu docelowego
Tworzenie i przegląd DCDS i DCSI
Freyr posiada udokumentowane doświadczenie w tworzeniu wysokiej jakości rozwojowych rdzennych arkuszy danych (DCDS). DCDS to pośrednia etykieta rdzenna, która ma kluczowe znaczenie dla uzyskania treści do pierwszych krajowych etykiet rejestracyjnych (takich jak USPI, SmPC itp.). Dokument DCDS/DCSI jest przygotowywany na podstawie etykiety docelowej i zapewnia zintegrowane bezpieczeństwo oraz skuteczność interwencji lub leku. DCDS/DCSI pomaga badaczom i sponsorom poprzez prezentowanie i aktualizowanie ukierunkowanych oraz dedykowanych sekcji DCDS, które można w dogodny sposób umieścić w broszurze IB. DCSI ułatwia opracowanie CCSI, który później stanowi integralną część rdzennego arkusza danych firmy (CCDS).
Opracowanie i przegląd profilu produktu docelowego FDA (TPP) oraz projektu unijnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (dSmPC)
Docelowy profil produktu (TPP) / projekt Podsumowania Charakterystyki Produktu Leczniczego (dSmPC) to forma etykiety klinicznej, która ułatwia rozmowy między firmami farmaceutycznymi a organami zdrowia. Dokumenty TPP/dSmPC są wykorzystywane przez cały okres prac nad lekiem – od faz złożenia wniosku przedklinicznego (pre-IND) oraz wniosku o badanie kliniczne (IND) po programy po wprowadzeniu do obrotu – w celu ubiegania się o nowe wskazania lub wprowadzania innych istotnych zmian w etykietowaniu badań klinicznych. Firmy farmaceutyczne określają koncepcje etykietowania, które stanowią cele programu rozwoju leku, w postaci TPP/dSmPC. TPP/dSmPC przedstawia ogólny zarys intencji programu rozwoju leku oraz dostarcza informacji o leku na konkretnym etapie jego rozwoju. Jako strategiczny partner regulacyjny, Freyr posiada doświadczenie w przygotowywaniu dokumentów TPP dla rynku US oraz dSmPC dla UE.
- Zasoby z pogłębioną wiedzą regulacyjną w zakresie opakowań i etykietowania klinicznego
- Doświadczenie w pomyślnym prowadzeniu globalnego i regionalnego etykietowania leków dla klientów farmaceutycznych z grona Fortune w USA, Europie, regionie APAC, MENA itp.
- Globalna wiedza regulacyjna pomagająca organizacjom z branży nauk o życiu, tj. producentom farmaceutycznym, biotechnologicznym i produktów odżywczych
- Wysoce wykwalifikowani lekarze piszący teksty medyczne (medical writers) posiadający duże doświadczenie w zakresie etykietowania regulacyjnego
- Dogłębne i aktualne zrozumienie globalnych zmian w etykietowaniu leków wprowadzanych przez liczne organy zdrowia, takie jak amerykańska FDA, EMA, TGA i inne.
- Dedykowany zespół ds. zgodności śledzący status wdrażania rdzennych arkuszy danych oraz rdzennych arkuszy danych firmy (CDS/CCDS) w etykietach regionalnych
- Ekspertyza w zakresie etykietowania badań klinicznych i usług związanych z etykietowaniem klinicznym
- Wysoce doświadczeni specjaliści ds. etykietowania w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i produktów odżywczych
