Wymagania dotyczące MAH / QP / QPPV – Przegląd
Europejscy producenci oraz podmioty odpowiedzialne (MAH) posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mają różnorodne obowiązki. Na przykład, aby przeprowadzić proces zwalniania serii oraz spełnić wymogi prawne związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą wyznaczyć odpowiednie osoby do pełnienia ról Osoby Kwalifikowanej (QP) oraz Osoby Kwalifikowanej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV).
Wiele innych czynności podejmowanych przez podmioty odpowiedzialne (MAH) wymaga wsparcia ze strony Osoby Kwalifikowanej (QP), aby spełnić wymagania organów zdrowotnych (HA) w całym regionie europejskim. Doradctwo QP może być na przykład cenne w przypadku fuzji lub przejęć, zapewniając uwzględnienie wszystkich istotnych aspektów jakościowych.
QPPV pełni funkcję jednego punktu kontaktowego dla organów regulacyjnych (HA) w sprawach związanych z bezpieczeństwem produktów. Do obowiązków tej osoby należy ustanowienie i utrzymanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dbanie o to, aby profile bezpieczeństwa produktów leczniczych firmy były aktualne, oraz spełnianie prawnych obowiązków dotyczących zgłaszania problemów z bezpieczeństwem. W ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych podmiot odpowiedzialny (MAH) musi mieć do swojej dyspozycji odpowiednią Osobę Kwalifikowaną (QP) odpowiedzialną za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w UE (QPPV w UE) [art. 104 ust. 3 lit. a) dyrektywy]. Podmiot odpowiedzialny (MAH) przekazuje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe QPPV właściwym organom w Member States oraz Agencji [art. 104 ust. 3 ostatni akapit dyrektywy]. Zmiany tych informacji należy zgłaszać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1234/2008 dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Oprócz QPPV właściwe organy w państwach członkowskich mają prawnie zapewnioną możliwość zażądania wyznaczenia osoby kontaktowej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na szczeblu krajowym, która podlega QPPV. Zgłaszanie w tym kontekście dotyczy zadań i obowiązków związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, a niekoniecznie podległości służbowej. Osoba kontaktowa na szczeblu krajowym może również zostać wyznaczona jako QPPV. Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien zadbać o wdrożenie struktur i procesów umożliwiających QPPV wywiązywanie się z obowiązków. W Wielkiej Brytanii firmy muszą upewnić się, że spełniają określone obowiązki, które będą miały zastosowanie do świadczenia usług QPPV po zakończeniu okresu przejściowego związanego z Brexitem.
Dzięki szerokim zasobom Freyr może świadczyć kompleksowe usługi MAH, pełnić funkcję lokalnego przedstawiciela oraz pomagać w świadczeniu usług QPPV wraz z kompleksowym doradztwem strategicznym w zakresie regulacji.
Wymagania dotyczące MAH / QP / QPPV – Ekspertyza
- Pojedynczy punkt kontaktu dla QPPV, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wykrywania i oceny sygnałów oraz innych usług związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Wsparcie w powoływaniu Osoby Kwalifikowanej (QP), Osoby Kwalifikowanej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) oraz Krajowej Osoby ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (NPPV) we wszystkich krajach UE.
- Monitorowanie zmian dotyczących bezpieczeństwa oraz zgodności głównego pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF).
- Wsparcie regulacyjne związane z Brexitem, w tym pomoc przy wejściu na rynek dla firm nieposiadających zatwierdzonego produktu w EOG lub Wielkiej Brytanii, zmiany QP, plusem systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF), wymogi dotyczące unijnego QPPV itp.
- Procedury dopuszczenia do obrotu (tj. scentralizowana, MRP, DCP i narodowa)
- Uzyskiwanie terminów składania wniosków od organów regulacyjnych (HA).
- Opracowanie, weryfikacja i złożenie Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu (MAA) – Artykuł 10(1).
- Reprezentacja prawna w charakterze podmiotów odpowiedzialnych (MAH) dla producentów produktów leczniczych nieposiadających siedziby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
- Eksperci ds. regulacyjnych z kompleksową znajomością wymagań organów regulacyjnych.
- Zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych, w tym odnawianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
