Zatwierdzenie powdrożeniowe / Zarządzanie cyklem życia – Przegląd
Składanie zgłoszeń zmian powdrożeniowych dla zatwierdzonych produktów leczniczych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności rejestracji z przepisami oraz zarządzania cyklem życia wniosku. Organy regulacyjne (HA) wymagają ciągłego nadzoru, aby każda zmiana dokonana/proponowana w zarejestrowanej treść produktu leczniczego została zgłoszona, a przed jej wdrożeniem (w stosownych przypadkach) uzyskano niezbędne zatwierdzenie.
W firmie Freyr oferujemy szereg usług związanych z okresem powycianowym i zarządzaniem cyklem życia, aby zapewnić, że zarejestrowane produkty lecznicze pozostają zgodne z przepisami i konkurencyjne przez cały okres ich cyklu życia. Od oceny kontroli zmian, strategii zgłaszania zmian, przygotowania i złożenia pakietu wariantów w celu uzyskania zatwierdzenia od organu regulacyjnego (HA), nasi eksperci zapewniają wsparcie niezbędne do poruszania się w złożonym świecie regulacyjnych działań powycianowych i zarządzania cyklem życia.
Usługi zarządzania cyklem życia produktów Freyr zostały zaprojektowane tak, aby wspierać zarejestrowane produkty lecznicze w efektywnym zarządzaniu działaniami po zatwierdzeniu.
Nasze usługi obejmują:
- Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
- Zgłoszenia zmian LCM / powdrożeniowych
- Zgłoszenia oceny ryzyka związanego z zanieczyszczeniami nitrosaminowymi
- Rejestracja miejsca wytwarzania
Zarządzanie po zatwierdzeniu / cyklem życia produktów Freyr
Zatwierdzenie powdrożeniowe / Zarządzanie cyklem życia
- Ocena zmian i wpływ regulacyjny proponowanych zmian
- Opracowanie strategicznych planów zgłoszeń regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności wielu produktów z wymaganiami wielu organów zdrowia (HA)
- Przygotowywanie i składanie dokumentacji dotyczącej zarządzania cyklem życia produktów oraz uzupełnień po zatwierdzeniu
- Przygotowywanie i składanie kompleksowych raportów z oceny ryzyka obejmujących działania zgodne z wymogami organów zdrowia (HA)
- Zarządzanie wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji miejsc wytwarzania
- Przygotowywanie, weryfikacja i składanie pakietów zmian, uzupełnień i poprawek zgodnie z wymogami organów zdrowia (HA) dla poszczególnych krajów
- Przeniesienia miejsc prowadzenia działalności, zmiany w zakresie MAH, nazwy i adresu zakładów oraz inne zgłoszenia o charakterze administracyjnym
- Eksperci z dużym doświadczeniem w ocenie kontroli zmian i strategii zgłoszeń
- Zapewnienie zgodności z wymogami specyficznymi dla organów zdrowia (HA), takimi jak zgodność z farmakopeą, nitrozoaminy, zanieczyszczenia pierwiastkowe i zanieczyszczenia genotoksyczne
- Rejestracja miejsc wytwarzania dla odpowiednich krajów

- Globalna strategia dotycząca wprowadzania zmian dla objętych nimi produktów w wielu organach zdrowia (HA)
- Kompleksowe rozwiązanie do zarządzania cyklem życia produktów leczniczych we wszystkich globalnych organach zdrowia (HA)
- Eksperci branżowi w zakresie oceny kontroli zmian i przygotowywania strategii
- Uzasadnienia naukowe/logiczne pozwalające uniknąć pytań ze strony organów zdrowia (HA) lub odrzuceń
- Doświadczenie w obsłudze dużych portfolio produktów dla dużych klientów biotechnologicznych i farmaceutycznych w zakresie zarządzania ich cyklem życia
- Dostępność wielu zasobów do obsługi szczytów wolumenowych
- Wydajne zarządzanie oceną kontroli zmian i składaniem uzupełnień po zatwierdzeniu
- Dostęp do wyspecjalizowanej wewnętrznej bazy wiedzy zapewniającej skuteczne utrzymanie zgodności regulacyjnej

