Zatwierdzenie powdrożeniowe / Zarządzanie cyklem życia

Bądź o krok do przodu dzięki wiedzy Freyr w zakresie zarządzania cyklem życia, aby utrzymać zgodność Twoich produktów leczniczych z przepisami i ich konkurencyjność poprzez kontrolę zmian, zgłoszenia po zatwierdzeniu związane z oceną ryzyka oraz rejestrację miejsc wytwarzania. Zaufaj Freyr w zakresie płynnego zarządzania cyklem życia produktów regulowanych.

Zatwierdzenie powdrożeniowe / Zarządzanie cyklem życia – Przegląd

Składanie zgłoszeń zmian powdrożeniowych dla zatwierdzonych produktów leczniczych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności rejestracji z przepisami oraz zarządzania cyklem życia wniosku. Organy regulacyjne (HA) wymagają ciągłego nadzoru, aby każda zmiana dokonana/proponowana w zarejestrowanej treść produktu leczniczego została zgłoszona, a przed jej wdrożeniem (w stosownych przypadkach) uzyskano niezbędne zatwierdzenie.

W firmie Freyr oferujemy szereg usług związanych z okresem powycianowym i zarządzaniem cyklem życia, aby zapewnić, że zarejestrowane produkty lecznicze pozostają zgodne z przepisami i konkurencyjne przez cały okres ich cyklu życia. Od oceny kontroli zmian, strategii zgłaszania zmian, przygotowania i złożenia pakietu wariantów w celu uzyskania zatwierdzenia od organu regulacyjnego (HA), nasi eksperci zapewniają wsparcie niezbędne do poruszania się w złożonym świecie regulacyjnych działań powycianowych i zarządzania cyklem życia.

Usługi zarządzania cyklem życia produktów Freyr zostały zaprojektowane tak, aby wspierać zarejestrowane produkty lecznicze w efektywnym zarządzaniu działaniami po zatwierdzeniu.

Nasze usługi obejmują:

  • Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
  • Zgłoszenia zmian LCM / powdrożeniowych
  • Zgłoszenia oceny ryzyka związanego z zanieczyszczeniami nitrosaminowymi
  • Rejestracja miejsca wytwarzania

Zarządzanie po zatwierdzeniu / cyklem życia produktów Freyr

Zatwierdzenie powdrożeniowe / Zarządzanie cyklem życia

  • Ocena zmian i wpływ regulacyjny proponowanych zmian
  • Opracowanie strategicznych planów zgłoszeń regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności wielu produktów z wymaganiami wielu organów zdrowia (HA)
  • Przygotowywanie i składanie dokumentacji dotyczącej zarządzania cyklem życia produktów oraz uzupełnień po zatwierdzeniu
  • Przygotowywanie i składanie kompleksowych raportów z oceny ryzyka obejmujących działania zgodne z wymogami organów zdrowia (HA)
  • Zarządzanie wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji miejsc wytwarzania
  • Przygotowywanie, weryfikacja i składanie pakietów zmian, uzupełnień i poprawek zgodnie z wymogami organów zdrowia (HA) dla poszczególnych krajów
  • Przeniesienia miejsc prowadzenia działalności, zmiany w zakresie MAH, nazwy i adresu zakładów oraz inne zgłoszenia o charakterze administracyjnym
  • Eksperci z dużym doświadczeniem w ocenie kontroli zmian i strategii zgłoszeń
  • Zapewnienie zgodności z wymogami specyficznymi dla organów zdrowia (HA), takimi jak zgodność z farmakopeą, nitrozoaminy, zanieczyszczenia pierwiastkowe i zanieczyszczenia genotoksyczne
  • Rejestracja miejsc wytwarzania dla odpowiednich krajów
  • Globalna strategia dotycząca wprowadzania zmian dla objętych nimi produktów w wielu organach zdrowia (HA)
  • Kompleksowe rozwiązanie do zarządzania cyklem życia produktów leczniczych we wszystkich globalnych organach zdrowia (HA)
  • Eksperci branżowi w zakresie oceny kontroli zmian i przygotowywania strategii
  • Uzasadnienia naukowe/logiczne pozwalające uniknąć pytań ze strony organów zdrowia (HA) lub odrzuceń
  • Doświadczenie w obsłudze dużych portfolio produktów dla dużych klientów biotechnologicznych i farmaceutycznych w zakresie zarządzania ich cyklem życia
  • Dostępność wielu zasobów do obsługi szczytów wolumenowych
  • Wydajne zarządzanie oceną kontroli zmian i składaniem uzupełnień po zatwierdzeniu
  • Dostęp do wyspecjalizowanej wewnętrznej bazy wiedzy zapewniającej skuteczne utrzymanie zgodności regulacyjnej

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​