Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Od strategii po złożenie wniosku – nasze globalne usługi z zakresu Sprawy regulacyjne usprawniają proces zatwierdzania, dbając o to, aby Państwa produkty lecznicze spełniały globalne standardy.

Globalne usługi z zakresu Sprawy regulacyjne – Przegląd

Usługi z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne odgrywają ważną rolę w pomyślnej rejestracji produkty lecznicze przeznaczonych dla ludzi w różnych organach regulacyjnych (HA). Zadaniem tych usług jest poruszanie się w dynamicznych wymaganiach określanych przez każdy organ, co zapewnia zgodność z przepisami i płynny przebieg zatwierdzania.

Specjaliści z zespołu ds. farmaceutycznych usług doradztwa regulacyjnego posiadają kompleksową wiedzę na temat wymagań dotyczących składania dokumentacji i na bieżąco śledzą wszelkie zmiany. Ich wiedza i doświadczenie w doradztwie z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne mają kluczowe znaczenie dla skutecznego zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, zapobiegania odrzuceniom wniosków oraz zapewniania terminowych zatwierdzeń.

Freyr, zaufany doradca w dziedzinie farmaceutycznych usług Sprawy regulacyjne, wspiera wielu globalnych producentów w składaniu dokumentacji regulacyjnej. Biorąc pod uwagę kompleksowe usługi doradztwa regulacyjnego w farmacji, Freyr oferuje wszechstronne wsparcie dla sponsorów produkty lecznicze. Nasi eksperci pomagają klientom w upewnieniu się, że wszelka niezbędna dokumentacja i informacje są dokładnie oceniane i składane.

Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

  • Mapy drogowe / raporty strategiczne dotyczące zgłoszeń regulacyjnych dla wskazanych produkty lecznicze
  • Oferowanie kompleksowych usług z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne podczas opracowywania produktu
  • Techniczne spotkania przedkliniczne/przedrejestracyjne z USFDA/EMA/innymi organami kompetentnymi
  • Korespondencja z globalnymi urzędami rejestracyjnymi (HA) w sprawie rejestracji i zatwierdzania produktów
  • Wsparcie przy finalizowaniu składu produkty lecznicze
  • Opracowywanie specyfikacji dokumentacji rejestracyjnej
  • Doradctwo w zakresie przygotowania protokołów i raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesów, serii próbnych, badań czasu przetrwania oraz badań stabilności
  • Wsparcie lokalnego agenta w US/Kanadzie
  • Wsparcie w zakresie wszelkich czynności administracyjnych przed złożeniem wniosku
  • Techniczna analiza luk w dokumentach i danych uzupełniających
  • Doradctwo w zakresie przygotowania dodatkowych lub brakujących dokumentów i danych w celu wypełnienia luk
  • Opracowywanie i weryfikacja modułów CMC dla zgłoszeń początkowych, takich jak IND/IMPD/CTA
  • Wnioski NDA 505(b)(2), dokumentacja rejestracyjna i BLA dla innowacyjnych produktów farmaceutycznych, biologicznych, biosymilarnych i szczepionek
  • Opracowywanie i weryfikacja modułów CMC dla zgłoszeń początkowych, takich jak ANDA/ANDS/MAA/dossier oraz DMF dla produktów generycznych
  • Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wniosków
  • Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń zmian powysiedleniowych/pozatwierdzeniowych, takich jak aneksy/zmiany/uzupełnienia
  • Przygotowanie pakietów CMC do zgłoszeń związanych z zarządzaniem cyklem życia, takich jak raporty roczne/odnowienia
  • Obsługa pytań ze strony urzędów rejestracyjnych (HA) i przygotowywanie pakietów odpowiedzi
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych
  • Kompleksowe usługi z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne
  • Doświadczeni konsultanci ds. regulacji w farmacji
  • Oferowanie usług doradztwa w zakresie regulacji farmaceutycznych oraz wsparcia w procesie składania wniosków
  • Potwierdzone doświadczenie w dziedzinie Sprawy regulacyjne w farmacji
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​