Globalne usługi z zakresu Sprawy regulacyjne – Przegląd
Usługi z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne odgrywają ważną rolę w pomyślnej rejestracji produkty lecznicze przeznaczonych dla ludzi w różnych organach regulacyjnych (HA). Zadaniem tych usług jest poruszanie się w dynamicznych wymaganiach określanych przez każdy organ, co zapewnia zgodność z przepisami i płynny przebieg zatwierdzania.
Specjaliści z zespołu ds. farmaceutycznych usług doradztwa regulacyjnego posiadają kompleksową wiedzę na temat wymagań dotyczących składania dokumentacji i na bieżąco śledzą wszelkie zmiany. Ich wiedza i doświadczenie w doradztwie z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne mają kluczowe znaczenie dla skutecznego zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, zapobiegania odrzuceniom wniosków oraz zapewniania terminowych zatwierdzeń.
Freyr, zaufany doradca w dziedzinie farmaceutycznych usług Sprawy regulacyjne, wspiera wielu globalnych producentów w składaniu dokumentacji regulacyjnej. Biorąc pod uwagę kompleksowe usługi doradztwa regulacyjnego w farmacji, Freyr oferuje wszechstronne wsparcie dla sponsorów produkty lecznicze. Nasi eksperci pomagają klientom w upewnieniu się, że wszelka niezbędna dokumentacja i informacje są dokładnie oceniane i składane.
Globalne usługi w zakresie spraw regulacyjnych
- Mapy drogowe / raporty strategiczne dotyczące zgłoszeń regulacyjnych dla wskazanych produkty lecznicze
- Oferowanie kompleksowych usług z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne podczas opracowywania produktu
- Techniczne spotkania przedkliniczne/przedrejestracyjne z USFDA/EMA/innymi organami kompetentnymi
- Korespondencja z globalnymi urzędami rejestracyjnymi (HA) w sprawie rejestracji i zatwierdzania produktów
- Wsparcie przy finalizowaniu składu produkty lecznicze
- Opracowywanie specyfikacji dokumentacji rejestracyjnej
- Doradctwo w zakresie przygotowania protokołów i raportów dotyczących rozwoju produktu, walidacji procesów, serii próbnych, badań czasu przetrwania oraz badań stabilności
- Wsparcie lokalnego agenta w US/Kanadzie
- Wsparcie w zakresie wszelkich czynności administracyjnych przed złożeniem wniosku
- Techniczna analiza luk w dokumentach i danych uzupełniających
- Doradctwo w zakresie przygotowania dodatkowych lub brakujących dokumentów i danych w celu wypełnienia luk
- Opracowywanie i weryfikacja modułów CMC dla zgłoszeń początkowych, takich jak IND/IMPD/CTA
- Wnioski NDA 505(b)(2), dokumentacja rejestracyjna i BLA dla innowacyjnych produktów farmaceutycznych, biologicznych, biosymilarnych i szczepionek
- Opracowywanie i weryfikacja modułów CMC dla zgłoszeń początkowych, takich jak ANDA/ANDS/MAA/dossier oraz DMF dla produktów generycznych
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wniosków
- Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń zmian powysiedleniowych/pozatwierdzeniowych, takich jak aneksy/zmiany/uzupełnienia
- Przygotowanie pakietów CMC do zgłoszeń związanych z zarządzaniem cyklem życia, takich jak raporty roczne/odnowienia
- Obsługa pytań ze strony urzędów rejestracyjnych (HA) i przygotowywanie pakietów odpowiedzi

- Kompleksowe usługi z zakresu farmaceutycznych Sprawy regulacyjne
- Doświadczeni konsultanci ds. regulacji w farmacji
- Oferowanie usług doradztwa w zakresie regulacji farmaceutycznych oraz wsparcia w procesie składania wniosków
- Potwierdzone doświadczenie w dziedzinie Sprawy regulacyjne w farmacji

