Najważniejsze wiadomości z branży
- Swissmedic publikuje nowe prawo regulacyjne, które wchodzi w życie 1 listopada 2024 r.
- FDA zatwierdza pierwsze oprogramowanie aparatów słuchowych dostępne bez recepty
- SAMR rozpoczyna konsultacje społeczne dotyczące wytycznych w sprawie umieszczania informacji o wartości odżywczej na przodzie opakowań żywności pakowanej
- Wytyczne FDA dotyczące zgłoszeń ANDA – zmiany do skróconych wniosków o dopuszczenie do obrotu leku (Abbreviated New Drug Applications) na mocy ustawy GDUFA
- AMR rozpoczyna konsultacje społeczne dotyczące ogólnych wytycznych w sprawie informacji o wartości odżywczej żywności
- Nowa zaktualizowana norma ANVISA dotycząca wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych wchodzi w życie
- MDlaw – Baza danych NANDO ma nową jednostkę notyfikowaną w ramach rozporządzenia IVDR
- Wytyczne FDA dotyczące składania wniosków regulacyjnych w formacie elektronicznym — wybrane wnioski dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i powiązane zgłoszenia z wykorzystaniem specyfikacji eCTD
- Aktualizacja regulacyjna singapurskiego urzędu HSA – Dobra praktyka składania wniosków (Good Submission Practice) 2024
- COFEPRIS zatwierdza rejestrację sanitarną szczepionki przeciwko ospie małpiej
- Wytyczne MHRA dotyczące leków o ugruntowanej pozycji: Zmiany we wnioskach o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Dane dotyczące wydajności MHRA w zakresie oceny badań klinicznych i leków o ugruntowanej pozycji
- ECHA wzywa podmioty zarejestrowane będące MŚP do weryfikacji wielkości przedsiębiorstwa w celu uniknięcia kar
- ANVISA powołuje izbę techniczną ds. badań klinicznych leków i wyrobów medycznych
- FSANZ zaprasza do zgłaszania uwag na temat stosowania proliloigopeptydazy jako substancji pomocniczej w przetwarzaniu
- FSANZ wzywa do zgłaszania uwag na temat 2-MeOx jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego stosowanego w procesie produkcji