Koreański posiadacz licencji (KLH) w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Korei Południowej

Twoja droga do sukcesu przy wprowadzaniu produktów na rynek w Korei Południowej zaczyna się z firmą Freyr!

Zagraniczni producenci zamierzający sprzedawać swoje wyroby w Korei Południowej muszą wyznaczyć koreańskiego przedstawiciela (KLH). Freyr pełni rolę Twojego KLH i zapewnia bezproblemowe wejście na rynek Korei Południowej.

Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Korei Południowej

Wyroby medyczne w Korei Południowej są regulowane przez Ministerstwo ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), dawniej znane jako Koreański Urząd ds. Żywności i Leków (KFDA). MFDS wymaga, aby wszyscy zagraniczni producenci chcący wprowadzić swoje wyroby na rynek w Korei Południowej wyznaczyli koreańskiego posiadacza zezwolenia (KLH) w celu rejestracji swoich wyrobów w MFDS.

Kompetencje Freyr jako KLH

  •  
    Reprezentacja lokalnego przedstawiciela w Korei Południowej.
  •  
     Kontakt z MFDS.
  •  
     Przygotowanie dokumentacji zgodnie z wymogami MFDS.
  •  
     Działania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
  •  
    Wsparcie w zakresie tłumaczeń.
  •  
     Odnowienie licencji.
  •  
    Doradca ds. regulacyjnych.
  •  
    Zarządzanie refundacją i importem.
  •  
    Kompleksowe wsparcie w procesie rejestracji.

Często zadawane pytania (FAQ)

KLH to podmiot posiadający siedzibę w Korei, odpowiedzialny za wprowadzanie wyrobu na rynek koreański w imieniu producenta zagranicznego. KLH jest właścicielem zezwolenia na produkt i jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).

Ponieważ KLH odpowiada za wyrób zagranicznego producenta w Korei Południowej, MFDS oczekuje od niego spełnienia następujących warunków:

  • KLH musi być rezydentem Korei Południowej.
  • KLH musi posiadać zarejestrowaną siedzibę w Korei Południowej wraz z licencją na prowadzenie działalności gospodarczej.
  • KLH musi zarejestrować się w MFDS jako autoryzowany KLH posiadający licencję na import wyrobów medycznych.
  • KLH musi wyznaczyć kierownika ds. jakości zgodnie z wymogami MFDS.

Wyznaczenie niezawodnego KLH to kluczowy warunek wstępny rejestracji wyrobu w MFDS w Korei Południowej. Zagraniczni producenci muszą dokładnie przeanalizować dostępne opcje wyboru KLH. Producent może:

  • Wyznaczyć dystrybutora na KLH.
  • Wyznaczyć niezależny podmiot na KLH.
  • Utworzyć spółkę zależną w Korei Południowej i zarejestrować się jako KLH.
Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie

120

+

Kraje
2100

+

Klienci na całym świecie
2500

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacyjnych
850

+

Lokalne podmioty stowarzyszone ds. regulacyjnych
10
Globalne centra realizacji

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stały kontakt z agencją w sprawie wniosków, pytań i informacji zwrotnych.
  • Jedyny punkt kontaktowy w kraju do spraw relacji z agencją regulacyjną.