Klauzula wygaśnięcia

Zabezpiecz przyszłość swojego produktu leczniczego w Europie dzięki usługom regulacyjnym firmy Freyr związanym z klauzulą wygaśnięcia (sunset clause). Oferujemy fachową interpretację wytycznych EMA, wsparcie strategiczne w kontaktach z organami regulacyjnymi oraz kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktu, aby zapobiec unieważnieniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Klauzula wygaśnięcia – Przegląd

Klauzula wygaśnięcia (sunset clause) została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, artykuł 14 ust. 4–6, w celu monitorowania statusu obrotu produktów leczniczych dopuszczonych w procedurze centralnej na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Prowadzi to do unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach:

  • Produkt leczniczy nie jest obecny na rynku w ciągu trzech (03) lat od wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  • Produkt leczniczy, który wcześniej znajdował się na rynku, nie jest dostępny przez trzy (03) kolejne lata.

Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia (sunset clause) mogą być przyznawane w określonych przypadkach, na przykład w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w sytuacjach awaryjnych w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego. Takie wyjątki muszą być uzasadnione przez Podmiot Odpowiedzialny (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych w procedurze narodowej, właściwy organ ochrony zdrowia może stosować określone kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, w szczególności w przypadku wniosków o przedłużenie dotyczących produktów poddawanych znaczącym modyfikacjom i wymagających poważnych badań rozwojowych.

MAH musi śledzić okresy obowiązywania klauzuli wygaśnięcia, które mogą dotyczyć ich produktów, aby zapewnić możliwość ich dalszego dostarczania na rynek.

Eksperci ds. regulacyjnych firmy Freyr mogą zapewnić wsparcie w zakresie pytań dotyczących klauzuli wygaśnięcia (sunset clause) oraz interpretacji powiązanych wytycznych.

Klauzula wygaśnięcia – wiedza ekspercka

  • Interpretacja wytycznych EMA oraz oczekiwań krajowych organów regulacyjnych dotyczących klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
  • Wsparcie strategiczne w kontaktach z organami regulacyjnymi w sprawach związanych z klauzulą wygaśnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym uwzględnienie kwestii harmonogramu.
  • Doradztwo w zakresie odstępstw od klauzuli wygaśnięcia.
  • Konsultacje dotyczące strategii regulacyjnej End-to-End przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA).
  • Eksperci ds. regulacyjnych z kompleksową znajomością wymagań organów regulacyjnych.
  • Opracowanie strategii regulacyjnej na potrzeby zapytań organów regulacyjnych.
  • Komunikacja i kontakty z organami regulacyjnymi przez cały cykl życia leku.
  • Działania porejestracyjne i związane z cyklem życia produktu zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danym kraju.
Klauzula wygaśnięcia

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​