Klauzula wygaśnięcia – Przegląd
Klauzula wygaśnięcia (sunset clause) została wprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, artykuł 14 ust. 4–6, w celu monitorowania statusu obrotu produktów leczniczych dopuszczonych w procedurze centralnej na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Prowadzi to do unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w następujących przypadkach:
- Produkt leczniczy nie jest obecny na rynku w ciągu trzech (03) lat od wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Produkt leczniczy, który wcześniej znajdował się na rynku, nie jest dostępny przez trzy (03) kolejne lata.
Wyjątki od klauzuli wygaśnięcia (sunset clause) mogą być przyznawane w określonych przypadkach, na przykład w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w sytuacjach awaryjnych w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego. Takie wyjątki muszą być uzasadnione przez Podmiot Odpowiedzialny (MAH). W przypadku produktów zatwierdzonych w procedurze narodowej, właściwy organ ochrony zdrowia może stosować określone kryteria związane z klauzulami wygaśnięcia, w szczególności w przypadku wniosków o przedłużenie dotyczących produktów poddawanych znaczącym modyfikacjom i wymagających poważnych badań rozwojowych.
MAH musi śledzić okresy obowiązywania klauzuli wygaśnięcia, które mogą dotyczyć ich produktów, aby zapewnić możliwość ich dalszego dostarczania na rynek.
Eksperci ds. regulacyjnych firmy Freyr mogą zapewnić wsparcie w zakresie pytań dotyczących klauzuli wygaśnięcia (sunset clause) oraz interpretacji powiązanych wytycznych.
Klauzula wygaśnięcia – wiedza ekspercka
- Interpretacja wytycznych EMA oraz oczekiwań krajowych organów regulacyjnych dotyczących klauzul wygaśnięcia w krajach europejskich.
- Wsparcie strategiczne w kontaktach z organami regulacyjnymi w sprawach związanych z klauzulą wygaśnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym uwzględnienie kwestii harmonogramu.
- Doradztwo w zakresie odstępstw od klauzuli wygaśnięcia.
- Konsultacje dotyczące strategii regulacyjnej End-to-End przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA).
- Eksperci ds. regulacyjnych z kompleksową znajomością wymagań organów regulacyjnych.
- Opracowanie strategii regulacyjnej na potrzeby zapytań organów regulacyjnych.
- Komunikacja i kontakty z organami regulacyjnymi przez cały cykl życia leku.
- Działania porejestracyjne i związane z cyklem życia produktu zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danym kraju.

