Usługi rejestracji produktów biologicznych – Przegląd
Produkty biologiczne to złożone produkty lecznicze, które obejmują szeroką gamę podkategorii, takich jak rekombinowane białka terapeutyczne, przeciwciała monoklonalne, produkty terapii komórkowej i genowej, szczepionki, krew i składniki krwi itp. Wymagania regulacyjne dotyczące produktów biologicznych są szerokie i różnią się w zależności od typu produktu. Podobnie ustanawiany jest oddzielny zestaw ram regulacyjnych dla biologicznych produktów biopodobnych (tzw. subsequent entry biologics), które są powszechnie uznawane na świecie za produkty biopodobne. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych pomaga w zrozumieniu ram regulacyjnych i ocenie wymagań każdej podkategorii produktu biologicznego na rynkach wschodzących (kraje ROW), co jest wyzwaniem i wymaga pełnej wiedzy o produkcie oraz informacji regulacyjnych specyficznych dla danego kraju. Dostawca usług rejestracji produktów biologicznych może pomóc ułatwić ten trudny proces regulacyjny.
W porównaniu z głównymi rynkami (np. US, UE, Japonia i Australia) ocena wymogów regulacyjnych na rynkach ROW (Azja, Afryka, Ameryka Łacińska, regiony GCC i WNP) jest bardziej skomplikowana ze względu na zróżnicowane podejście regulacyjne stosowane przez poszczególne organy zdrowia. Różnice w wymaganiach regulacyjnych dla każdego rodzaju produktu biologicznego/biopodobnego oraz stale ewoluujące wymagania dotyczące zgłoszeń w organach zdrowia rynków ROW sprawiają, że proces rejestracji i zatwierdzania jest bardziej wymagający. Aby pokonać te przeszkody i pomyślnie dokonać zgłoszenia na rynkach ROW, usługi rejestracji produktów biologicznych oraz wsparcie strategiczne ze strony sprawdzonego partnera ds. Sprawy regulacyjne mają kluczowe znaczenie.
Freyr to wyspecjalizowany dostawca usług regulacyjnych z dużym doświadczeniem w obsłudze innowacyjnych produktów biologicznych, biopodobnych, szczepionek, produktów krwiopochodnych i osoczowych oraz produktów terapii komórkowej i genowej w krajach regionu RoW. Nasz zespół w firmie Freyr może zapewnić Państvu kompleksowe wskazówki dotyczące strategii regulacyjnej i usług rejestracji produktów biologicznych.
Usługi rejestracji produktów biologicznych – Ekspertyza
- Freyr dysponuje szerokim gronem ekspertów branżowych i byłych pracowników urzędów z ponad 25-letnim doświadczeniem w obszarze regulacyjnym produktów biologicznych i biopodobnych.
- Zespoły Freyr posiadają doskonałe kompetencje techniczne i naukowe w zakresie obsługi kwestii regulacyjnych powiązanych z różnymi systemami ekspresji rekombinowanej (E.coli, drożdże, komórki rCHO itp.) oraz różnymi typami linii komórkowych ssaków (komórki Vero, komórki MRC-5, SPF CEF itd.).
- Bogate doświadczenie w obsłudze produktów łączonych, będących połączeniem produktu biologicznego i wyrobu medycznego (np. ampułkostrzykawki, wstrzykiwacze piórowe itp.).
- Strategia regulacyjna dla globalnej ekspansyfikacji produktów biologicznych / leków biopodobnych. Obejmuje to planowanie strategiczne badań klinicznych w określonych regionach, etapowe podejście do rejestracji produktów w wielu krajach, strategiczne podejście do składania wniosków regulacyjnych oraz odpowiedzi na zapytania organów zdrowia (HA).
- Strategia rozwoju leków dla leków biopodobnych. Obejmuje to identyfikację referencyjnego produktu leczniczego, wykazanie podobieństwa analitycznego, zwolnienia z wymogu dostarczenia danych klinicznych, ograniczenie konieczności generowania danych klinicznych dla lokalnej populacji itp.
- Strategia regulacyjna / raporty z analizami regulacyjnymi na potrzeby wejścia na rynki nowych krajów regionu RoW.
- Organizacja spotkań z urzędami oraz reprezentowanie sponsorów w celu rozstrzygania kwestii naukowych podczas rejestracji produktu.
- Rejestracja produktów biologicznych na wszystkich rynkach regionu RoW (Azja, Afryka, LATAM, GCC i WNP).
- Krajowa ocena luki regulacyjnej pod kątem rejestracji planowanego produktu biologicznego / leku biopodobnego.
- Opracowywanie rdzenia dossier / przygotowywanie dossier w formatach specyficznych dla danego kraju, niezbędne wsparcie w tłumaczeniu dossier na język lokalny oraz zarządzanie składaniem wniosków regulacyjnych.
- Wsparcie w zakresie zgłoszeń dotyczących zmian CMC / modyfikacji / uzupełnień dla produktów biologicznych do różnych organów regulacyjnych (Health Authorities).
- Zarządzanie cyklem życia produktów biologicznych i ich odnawianie.
