Pozdrowienia od
Freyr Egypt
Uzyskanie zatwierdzeń rynkowych w Egipcie wymaga zgodności z przepisami Centralnej Administracji ds. Farmaceutycznych (CAPA), będącej wydziałem Egipskiego Ministerstwa Zdrowia. Aby przebrnąć przez procedury rejestracyjne i zatwierdzające, producenci muszą posiadać autoryzowanego przedstawiciela w tym regionie oraz na bieżąco śledzić tamtejsze wymogi regulacyjne.
Doradcy regulacyjni Freyr dla Egiptu oferują doradztwo strategiczne w zakresie zgłoszeń regulacyjnych dotyczących:
Sektory, które obsługujemy w Egipcie
Rosnące zapotrzebowanie Egiptu na Produkty lecznicze ze względu na wzrost demograficzny i urbanizację czyni go jednym z wiodących rynków na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Wszystkie leki muszą zostać zatwierdzone przez Egipski Urząd ds. Leków przed ich dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu w kraju. Od zrozumienia ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów – zgodność z przepisami Egipskiego Urzędu ds. Leków może być trudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ponadto konwersje do formatu eCTD, projekty aktywnych substancji farmaceutycznych oraz inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi w celu przestrzegania surowych przepisów.
Od września 2018 roku rejestracja wyrobów medycznych w Egipcie stała się obowiązkowa. Krajowy sektor wyrobów medycznych odnotowuje stały wzrost, co czyni go atrakcyjnym rynkiem dla producentów i dystrybutorów. Egipski rynek wyrobów medycznych, wyceniony na 4,0 miliarda dolarów w 2021 roku, ma osiągnąć średnioroczną stopę wzrostu (CAGR) na poziomie ponad 3% w latach 2022–2027. Popyt na wyroby medyczne w Egipcie jest w dużej mierze zaspokajany przez import, biorąc pod uwagę stosunkowo niską produkcję krajową. Warto zauważyć, że egipski rynek wyrobów medycznych jest drugim co do wielkości w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA). Ten przegląd omawia kluczowe aspekty egipskiego procesu rejestracji, oferując wgląd w ramy regulacyjne i wymagania dotyczące wprowadzania innowacyjnych wyrobów medycznych do sektora ochrony zdrowia w Egipcie.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Kontakty z organami regulacyjnymi
- Usługi w zakresie rejestracji i zarządzania licencjami
- Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną
- End-to-End zgłoszenia regulacyjne
- Usługi w zakresie oznakowania regulacyjnego i projektu opakowań (Artwork)
- Monitorowanie postępów prac w resorcie zdrowia (MOH)
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna wiedza regulacyjna – w kontaktach z Ministerstwem Zdrowia
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym doświadczeniem
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych