Konwersje danych historycznych CDISC

Usługi Freyr w zakresie konwersji starszych danych CDISC (CDISC Legacy Data Conversions) przekształcają dane archiwalne w zgodne z przepisami, użyteczne formaty. Przekształcamy zeskanowane pliki PDF w tekst z możliwością wyszukiwania za pomocą technologii OCR, aktualizujemy stare dokumenty przy użyciu najnowszych szablonów oraz płynnie konwertujemy pliki Word na format PDF. Nasz zespół porządkuje dokumenty za pomocą szczegółowych metadanych i przechowuje je w zaawansowanych systemach zarządzania dokumentami, zapewniając łatwy dostęp oraz zgodność z przepisami regulacyjnymi.

Konwersja starszych danych CDISC – Przegląd

Konwersja starszych danych CDISC (CDISC Legacy Data Conversions) polega na przekształcaniu istniejących danych z badań – czyli informacji o osobie biorącej udział w badaniu klinicznym – w zestandardizowane formaty przeznaczone do przedłożenia organom regulacyjnym. Dane te obejmują informacje demograficzne, szczegóły leczenia medycznego, opisy postępów uczestnika oraz inne powiązane informacje. Jeśli te same informacje o atrybutach są gromadzone w odniesieniu do zwierząt, uważa się je za dane niekliniczne. Badania pokazują, że standardy metodyczne, takie jak te opracowane przez konsorcjum Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), idealnie nadają się do wymiany danych badań klinicznych i nieklinicznych między systemami komputerowymi – jest to praktyka zalecana przez organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) może odmówić przyjęcia wniosków o rejestrację nowego leku (NDA) lub wniosków o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) oraz może odmówić przyjęcia skróconych wniosków o rejestrację nowego leku (ANDA), jeśli dane z badań przedłożone do Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) nie spełniają standardów danych. W ramach wspólnych wysiłków podejmowanych przez FDA oraz organizację non-profit Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) opracowano następujące standardy danych badań na potrzeby skutecznej konwersji starszych danych CDISC:

Standard konwersji danych historycznych CDISC dla wymiany danych nieklinicznych (SEND) w odniesieniu do danych nieklinicznych
Model tabelaryczny danych badania CDISC (SDTM) dla standardów danych klinicznych
Model danych analitycznych CDISC (ADaM) do analizy standardów danych klinicznych
Specyfikacja definicji danych w tabeli raportu o przypadkach z konwersji starszych danych CDISC (Define-XML) dla metadanych dołączanych do zbiorów danych SEND, SDTM i ADaM.

FDA wspiera wysiłki na rzecz opracowania standardów terminologii klinicznej dla obszarów terapeutycznych w ramach SDTM. Standard SDTM będzie okresowo aktualizowany o nowe i zmienione standardy dla konkretnych obszarów terapeutycznych. W celu zapewnienia skutecznego formatu CDISC, standardów danych CDISC, konwersji starszych danych (Legacy Data Conversion) oraz analizy danych z badań, Freyr pomaga organizacjom w przejściu przez proces kompleksowego publikowania i składania dokumentacji (End-to-End).