Raporty wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi (CRP)
Opakowania zabezpieczone przed dziećmi (CRP) ogranicznają śmiertelność dzieci i działania niepożądane wynikające z niezamierzonego połknięcia doustnych leków wydawanych na receptę. Opakowania CRP są zazwyczaj projektowane poprzez odpowiedni dobór i modyfikację folii, materiałów blistrowych, klejów, orientacji kieszeni blistra oraz materiałów uszczelniających w systemach zamknięć pojemników.
Wartość „F”, czyli wartość uszkodzenia (ang. Failure Value), oznacza liczbę dawek leku, która może spowodować poważną szkodę u dziecka o wadze 25 funtów (11,4 kg). W przypadku leków wysoce toksycznych wartość „F” jest zazwyczaj ustawiana na F1, co oznacza, że już jedna dawka stanowi zagrożenie. Mniej toksyczne leki mają wyższe wartości „F”, takie jak F8. Gdy dziecko uzyska dostęp do 9. dawki, zazwyczaj stosuje się ograniczenia dla poziomu F8.
Obliczanie wartości „F”
Raporty wartości F dla CRP są obliczane dla substancji z wieloma rodzajami opakowań (np. blistry, butelki itp.). Na podstawie uzyskanej wartości F projektuje się opakowanie dla Produktu leczniczego.
Proces obliczania wartości „F” obejmuje systematyczne gromadzenie i analizę danych dotyczących toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, a także niepożądanych skutków zdrowotnych obserwowanych u ludzi. Ponadto, podczas analizy danych brane są pod uwagę dane z badań klinicznych i dane porejestracyjne u dorosłych, jak również dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD). W przypadku braku informacji specyficznych dla danej substancji, stosuje się strategię read-across, opartą na informacjach z związków o podobnej strukturze lub funkcji. Na podstawie ogólnej oceny, naukowo odpowiedni punkt odniesienia (POD) w postaci wartości liczbowej jest wybierany do obliczenia wartości „F”. Wartość „F” zazwyczaj mieści się w przedziale od 1 do 8.
Raporty wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi (CRP)
- Raporty z obliczeń „wartości F” zgodne z Elektronicznym Kodeksem Przepisywania Federalnego (Electronic Code of Federal Regulations, E-CFR), Tytuł 16 – Praktyki handlowe, Rozdział II – Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich oraz Zapobieganie zatruciom poprzez opakowania: Przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia, US Consumer Product Safety Commission.
- Wiedza regulacyjna i doświadczenie w przygotowywaniu wysokiej jakości raportów wartości F dla produktów o różnym stopniu złożu.
- Raporty przekazane wielu klientom na całym świecie.
- Krótki czas realizacji
- Raporty przygotowane przez wysoce doświadczonych i wykwalifikowanych toksykologów.
- Raporty sprawdzone i zatwierdzone przez certyfikowanych toksykologów.
- Solidne kontrole jakości, od momentu opracowania dokumentu po jego podpisanie.
- Elastyczność w dostosowywaniu się do szablonów i wymagań klienta, takich jak priorytetowa dostawa raportów w możliwie najkrótszym czasie.
- Odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych/zdrowotnych dotyczące wartości F.
