Pozdrowienia od
Freyr Singapore
Dzięki swojemu centralnemu położeniu w Azji Singapur oferuje potencjalne możliwości wzrostu dla producentów wyrobów medycznych, produktów leczniczych, kosmetyków i suplementów diety z całego świata. Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) podlegający Ministerstwu Zdrowia (MOH) reguluje wszystkie procedury. Chociaż uważa się, że system regulacyjny w tym regionie jest przyjazny dla branży, jego stale ewoluujące ramy regulacyjne oraz procedury rejestracyjne i licencyjne mogą stanowić duże wyzwanie dla producentów w dotrzymywaniu kroków obowiązującym standardom.
Freyr jako globalny partner regulacyjny może pomóc w przygotowaniu niezbędnych dokumentów regulacyjnych i złożeniu wniosków do singapurskich organów regulacyjnych. Eksperti ds. spraw regulacyjnych (RA) firmy Freyr przeprowadzą Państwa przez system regulacyjny Singapuru, aby uzyskać rejestrację produktów i zatwierdzenia w krótkim czasie i w najbardziej opłacalny sposób. Usługi w zakresie spraw regulacyjnych świadczone przez Freyr dla Singapuru obejmują:
Sektory, które obsługujemy w Singapurze
Health Sciences Authority w Singapurze reguluje, ocenia i zatwierdza produkty lecznicze na mocy ustawy o produktach zdrowotnych oraz ustawy o lekach. Firmy ubiegające się o rejestrację produktów farmaceutycznych w Singapurze muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji zgodne ze standardami ICH i ASEAN, sprostać oczekiwaniom w zakresie zgodności z zasadami PIC/S GMP w Singapurze oraz dopełnić lokalnych obowiązków dotyczących etykietowania i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Zapewniamy kompleksowe usługi regulacyjne w sektorze farmaceutycznym w Singapurze, w tym przygotowanie dokumentacji CTD w Singapurze, kompilację ACTD, zarządzanie składaniem wniosków do HSA za pośrednictwem platformy PRISM, strategię ścieżek regulacyjnych oraz zarządzanie cyklem życia – wspierając bezproblemową rejestrację produktów leczniczych w HSA i zgodne z przepisami wejście na rynek.
Wyroby medyczne w Singapurze są regulowane przez ustawę o produktach zdrowotnych (HPA) oraz powiązane z nią przepisy dotyczące produktów zdrowotnych (wyroby medyczne) z 2010 roku.
Kosmetyki odgrywają ważną rolę w podkreślaniu naturalnego piękna i cech fizycznych. Ludzie coraz częściej używają kosmetyków w codziennej pielęgnacji, w tym różnego rodzaju zapachów i dezodorantów. Ten rosnący popyt na produkty kosmetyczne przyczynił się z kolei do rozwoju rynku kosmetycznego na całym świecie.
W Singapurze żywność i suplementy podlegają kompetencjom Singapurskiej Agencji ds. Żywności (SFA). Import i sprzedaż tych produktów w Singapurze regulują ustawa o sprzedaży żywności oraz przepisy dotyczące żywności w Singapurze. Importeri muszą zapewnić, aby ich produkty spełniały przepisy dotyczące żywności w Singapurze oraz wymagania w zakresie etykietowania zgodnie z wytycznymi SFA. Tymczasem produkty lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem są regulowane zgodnie z przepisami Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA); obejmuje to zachodnie produkty lecznicze, chińskie lekarskie produkty ziołowe oraz produkty kosmetyczne.
Postępowanie z produktami chemicznymi w sposób minimalizujący ryzyko dla ludzi i środowiska jest wyzwaniem. Wiele krajów, w tym Singapur, stosuje złożone procesy regulacyjne w celu przeprowadzenia właściwej oceny potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez produkty chemiczne dla ludzi i środowiska podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich scenariuszach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS oraz informacje na temat różnych podejść specyficznych dla poszczególnych krajów w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Pisanie tekstów medycznych
- klasyfikacja produktów: żywność, suplement diety, żywność funkcjonalna, TCM, OTC/lek
- kompilacja dossier rejestracyjnego NCE/NDA
- Utrzymanie pozwoleń na produkty
- Strategia CMC w zakresie regulacji
- Opracowanie dokumentacji Drug Master File (DMF) dla części otwartych i zamkniętych
- Autoryzowane przedstawicielstwo
- Raporty z wywiadu regulacyjnego.
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ochrony zdrowia – z HSA
- Udokumentowany przypadek ponad 250 zgłoszeń
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
