Procedura zdecentralizowana – Przegląd
Procedura zdecentralizowana (DCP) pozwala wnioskodawcy złożyć wniosek do organu ochrony zdrowia (HA) i ubiegać się o pozwolenie w wielu państwach członkowskich UE jednocześnie. Procedura ta ułatwia zharmonizowaną ocenę i zatwierdzanie produktów leczniczych w całej UE, zapewniając spójny i wydajny proces regulacyjny. Korzystając z procedury zdecentralizowanej EMA, wnioskodawcy mogą usprawnić proces uzyskiwania pozwolenia w złożonym środowisku regulacyjnym UE.
Jeśli wnioskodawca nie uzyskał pozwolenia w żadnym z państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), a ubiega się o pozwolenie w wielu państwach członkowskich UE, może zwrócić się do organu regulacyjnego (HA) w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP). Wnioskodawca może zwrócić się do dowolnego państwa członkowskiego UE z prośbą o pełnienie roli Państwa Członkowskiego Reference Member State (RMS) oraz złożyć Wniosek o Wydanie Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (MAA) we wszystkich wybranych państwach członkowskich UE (RMS i Concerned Member States (CMS)). Cykl przeglądu wniosku MAA trwa około dwieście dziesięć (210) dni, w tym trzydziestodniową (30) fazę krajową mającą na celu przetłumaczenie informacji o produkcie na języki regionalne.
Freyr, dzięki wewnętrznej ekspertyzie w zakresie składania wniosków dotyczących produktów leczniczych genericznych w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP), pomaga producentom usprawnić proces składania wniosków w DCP. Freyr świadczy również usługi przedstawicielstwa prawnego i kontaktuje się z regionalnymi organami regulacyjnymi w celu szybkiego wyjaśniania zapytań.
Procedura zdecentralizowana – wiedza ekspertcka
- Reprezentacja prawna w charakterze podmiotu odpowiedzialnego (MAH) dla wytwórców produktów leczniczych, którzy nie mają siedziby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie rozwoju produktów leczniczych.
- Wsparcie w doborze parametrów uwalniania / multimediów / do badania uwalniania dla produktu badanego i Referencyjnego Produktu Leczniczego (RMP).
- Opracowanie raportu rozwoju produktu (dyskryminacyjny charakter mediów).
- Opracowywanie specyfikacji (produkt gotowy / substancja czynna API / w toku / półprodukty).
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania wniosków regulacyjnych w oparciu o wymagania MAH.
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Doradctwo w zakresie wyznaczenia / konsultacji Osoby Kwalifikowanej (QP) ds. jakości oraz Osoby Kwalifikowanej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada on własnego QP oraz QPPV).
- Doradztwo w zakresie badań zwolnienia serii oraz ośrodków badań kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie posiadają własnych ośrodków w EEA).
- Ocena regulacyjna / analiza luk w dokumentacji źródłowej i zarejestrowanym dossier.
- Opracowanie, przegląd, sfinalizowanie, publikacja i złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do organów ochrony zdrowia w UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedziach na pytania organów regulacyjnych (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HAQ) wraz z dokumentacją popierającą / danymi oraz uzasadnieniem naukowym w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzaniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów wspierających.
- Opracowanie strategii składania wniosków o zmiany.
- Kompilacja i składanie zmian oraz odnowień do wniosku MAA.
- Monitorowanie składania wniosków o odnowienie MAA w UE.
- Kontynuacja współpracy z organami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
