Rejestracja wyrobów medycznych Health Canada

Rejestracja wyrobów medycznych w Kanadzie to proces, dzięki któremu wyroby medyczne zyskują możliwość importu lub sprzedaży na terenie kraju. W zależności od klasy wyrobu i roli organizacji, odpowiednie zezwolenie może obejmować licencję na wyroby medyczne (MDL) lub licencję na prowadzenie działalności związanej z wyrobami medycznymi (MDEL). Wymagania rejestracyjne zależą od ryzyka związanego z wyrobem, prowadzonej działalności gospodarczej oraz obowiązków w łańcuchu dostaw.

Licencja na wyroby medyczne (MDL) zezwala na sprzedaż konkretnego wyrobu medycznego klasy II, III lub IV w Kanadzie i jest wydawana wytwórcy. Licencja na prowadzenie działalności związanej z wyrobami medycznymi (MDEL) zezwala na wykonywanie określonych czynności związanych z prowadzeniem działalności i ma zastosowanie głównie do wytwórców wyrobów klasy I oraz importerów lub dystrybutorów wyrobów medycznych wszystkich klas.

Zagraniczni wytwórcy muszą spełnić odpowiednie wymogi licencyjne Health Canada przed rozpoczęciem sprzedaży wyrobów medycznych w Kanadzie. Wytwórcy wyrobów klas II, III i IV zazwyczaj potrzebują licencji MDL dla swoich produktów. Ich kanadyjscy importerzy lub dystrybutorzy również mogą potrzebować licencji MDEL, w zależności od prowadzonej działalności. Kanada generalnie nie wymaga od zagranicznych wytwórców wyznaczania autoryzowanego przedstawiciela.

Wytwórcy wyrobów medycznych klas II, III i IV zazwyczaj potrzebują ważnego certyfikatu systemu zarządzania jakością wydanego w ramach programu audytu jednorodnego wyrobów medycznych (MDSAP). Certyfikacja musi potwierdzać zgodność z normą ISO 13485 oraz odpowiednimi kanadyjskimi przepisami. Od wytwórców wyrobów klasy I zazwyczaj nie wymaga się uzyskania certyfikatu MDSAP w celach uzyskania licencji na wyroby.

Health Canada klasyfikuje wyroby medyczne jako klasę I, II, III lub IV, stosując zasady klasyfikacji oparte na ryzyku. Pod uwagę bierze się takie czynniki jak inwazyjność, czas kontaktu, dotknięty układ organizmu, cechy wyrobów aktywnych oraz potencjalne ryzyko dla pacjenta. Klasyfikację należy ustalać zgodnie z kanadyjskimi przepisami, ponieważ klasyfikacje nadane w Stanach Zjednoczonych lub Unii Europejskiej mogą nie mieć bezpośredniego zastosowania.

Wytwórca mający siedzibę poza Kanadą ma dwie możliwości wprowadzenia na rynek wyrobu medycznego klasy I. Może uzyskać własną licencję MDEL i współpracować z licencjonowanym importerem lub dopilnować, aby zagraniczny wytwórca i wyrób zostały uwzględnione w licencji MDEL kanadyjskiego importera. Właściwa ścieżka zależy od modelu dystrybucji przyjętego przez wytwórcę oraz jego obowiązków regulacyjnych.

Licencje na wyroby medyczne nie mają określonego terminu ważności, jednak wytwórcy muszą co roku przechodzić procedurę odnowienia licencji i potwierdzać, że informacje powiązane z licencją pozostają aktualne. Posiadacze licencji MDEL muszą również składać wniosek o coroczny przegląd licencji. Zmiany regulacyjne, modyfikacje licencji, odpowiednie opłaty oraz bieżące obowiązki związane ze zgodnością z przepisami muszą być zarządzane przez cały cykl życia produktu.

Freyr wspiera wytwórców w zakresie klasyfikacji wyrobów Health Canada, wniosków o licencje MDL i MDEL, przygotowania do audytów MDSAP, dokumentacji regulacyjnej, etykietowania, zapewnienia zgodności przez importerów i dystrybutorów, zmian w licencjach, odnowień oraz obowiązków po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Doświadczenie firmy w zakresie kanadyjskich i międzynarodowych ram regulacyjnych pomaga wytwórcom dostosować wymagania dotyczące wejścia na rynek do szerszej strategii cyklu życia produktu i globalnej ekspansji.