Ekspertyza regionalna

 

Ekspertyza regionalna – Przegląd

Freyr to wiodąca organizacja świadcząca usługi w zakresie Sprawy regulacyjne, będąca pionierem w oferowaniu strategicznych, wielodyscyplinarnych usług doradczych w obszarze Sprawy regulacyjne na całym świecie. Freyr zapewnia kompleksowe usługi w zakresie Sprawy regulacyjne na każdym etapie globalnego rozwoju, rejestracji i komercjalizacji produktów. Aby pomóc organizacjom w maksymalizacji potencjału komercyjnego i sukcesu rynkowego ich produktów, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami klientów, dostarczając fachowe doradztwo oraz usługi i rozwiązania z zakresu Sprawy regulacyjne dotyczące nowych pozwoleń na wprowadzanie produktów do obrotu, zgłoszeń do organów ochrony zdrowia, zatwierdzeń wniosków, CMC oraz zarządzania cyklem życia produktu.

Globalna oferta Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne umożliwia firmom z branży nauk o życiu (Life Sciences), farmacji konsumenckiej oraz biomedycyny zrozumienie i skuteczne zarządzanie wymagającą złożonością różnych wymogów regulacyjnych, aby prawidłowo wprowadzać produkty na nowe rynki i maksymalizować ich wartość rynkową.

Ekspertyza regionalna – Doświadczenie

Europa, Australia, Nowa Zelandia
  • Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
  • Wsparcie w określeniu procedur składania wniosków
  • Spotkania z EMA / innymi organami regulacyjnymi
  • Materiały na spotkania przed złożeniem wniosku
  • Opracowywanie dokumentacji CMC w ramach IMPD / MAA / wniosków hybrydowych / ASMF / CEP
  • Wniosek o wstępne zatwierdzenie GMP dla TGA
  • Wprowadzanie produktów na rynek
  • Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. warianty)
  • Zarządzanie cyklem życia, tj. składanie wniosków o odnowienie
  • Odpowiedzi na zapytania
  • Analiza braków w dotychczasowej dokumentacji i jej uzupełnianie
  • Kompleksowe doradztwo regulacyjne
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
  • Przeniesienie miejsc wytwarzania
Ekspertyza regionalna
Ameryka Północna
  • Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
  • Zestawy dokumentów na spotkania przed złożeniem wniosków dla IND / NDA / ANDA
  • Opracowywanie dokumentacji CMC w ramach IND / NDA (505(b)1/2) / ANDA / ANDS / DMF
  • Aktualizacja papierowych wniosków IND do formatu eCTD
  • Odpowiedzi na zapytania
  • Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
  • Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, zmiany i uzupełnienia)
  • Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
  • Kompleksowe doradztwo regulacyjne
  • Aktualizacja pliku DMF w US zgodnie z aktualnymi wymaganiami GDUFA
  • Aktualizacja papierowych dokumentacji DMF do formatu elektronicznego
Afryka, WNP, Afryka Subsaharyjska
  • Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
  • Opracowywanie dokumentacji CMC w ramach MAA / DMF
  • Odnowienia
  • Aktualizacja dokumentacji DMF w formacie CTD / eCTD
  • Wprowadzanie produktów na rynek
  • Odpowiedzi na zapytania
  • Zmiany po zatwierdzeniu
  • Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
  • Kompleksowe doradztwo regulacyjne
  • Przeniesienie miejsc wytwarzania
Azja i Pacyfik, Bliski Wschód
  • Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
  • Opracowywanie dokumentacji CMC dla dossier / DMF
  • Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
  • Kompleksowe doradztwo regulacyjne
  • Przeniesienie miejsc wytwarzania
Ameryka Łacińska
  • Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
  • Opracowywanie dokumentacji CMC dla dossier / DMF
  • Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
  • Kompleksowe doradztwo regulacyjne

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​