Ekspertyza regionalna – Przegląd
Freyr to wiodąca organizacja świadcząca usługi w zakresie Sprawy regulacyjne, będąca pionierem w oferowaniu strategicznych, wielodyscyplinarnych usług doradczych w obszarze Sprawy regulacyjne na całym świecie. Freyr zapewnia kompleksowe usługi w zakresie Sprawy regulacyjne na każdym etapie globalnego rozwoju, rejestracji i komercjalizacji produktów. Aby pomóc organizacjom w maksymalizacji potencjału komercyjnego i sukcesu rynkowego ich produktów, Freyr współpracuje z wewnętrznymi zespołami klientów, dostarczając fachowe doradztwo oraz usługi i rozwiązania z zakresu Sprawy regulacyjne dotyczące nowych pozwoleń na wprowadzanie produktów do obrotu, zgłoszeń do organów ochrony zdrowia, zatwierdzeń wniosków, CMC oraz zarządzania cyklem życia produktu.
Globalna oferta Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne umożliwia firmom z branży nauk o życiu (Life Sciences), farmacji konsumenckiej oraz biomedycyny zrozumienie i skuteczne zarządzanie wymagającą złożonością różnych wymogów regulacyjnych, aby prawidłowo wprowadzać produkty na nowe rynki i maksymalizować ich wartość rynkową.
Ekspertyza regionalna – Doświadczenie
Europa, Australia, Nowa Zelandia
- Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
- Wsparcie w określeniu procedur składania wniosków
- Spotkania z EMA / innymi organami regulacyjnymi
- Materiały na spotkania przed złożeniem wniosku
- Opracowywanie dokumentacji CMC w ramach IMPD / MAA / wniosków hybrydowych / ASMF / CEP
- Wniosek o wstępne zatwierdzenie GMP dla TGA
- Wprowadzanie produktów na rynek
- Zgłoszenia po zatwierdzeniu (tj. warianty)
- Zarządzanie cyklem życia, tj. składanie wniosków o odnowienie
- Odpowiedzi na zapytania
- Analiza braków w dotychczasowej dokumentacji i jej uzupełnianie
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
- Przeniesienie miejsc wytwarzania

Ameryka Północna
- Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
- Zestawy dokumentów na spotkania przed złożeniem wniosków dla IND / NDA / ANDA
- Opracowywanie dokumentacji CMC w ramach IND / NDA (505(b)1/2) / ANDA / ANDS / DMF
- Aktualizacja papierowych wniosków IND do formatu eCTD
- Odpowiedzi na zapytania
- Ocena kontroli zmian i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
- Zarządzanie cyklem życia (tj. raporty roczne, zmiany i uzupełnienia)
- Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne
- Aktualizacja pliku DMF w US zgodnie z aktualnymi wymaganiami GDUFA
- Aktualizacja papierowych dokumentacji DMF do formatu elektronicznego
Afryka, WNP, Afryka Subsaharyjska
- Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
- Opracowywanie dokumentacji CMC w ramach MAA / DMF
- Odnowienia
- Aktualizacja dokumentacji DMF w formacie CTD / eCTD
- Wprowadzanie produktów na rynek
- Odpowiedzi na zapytania
- Zmiany po zatwierdzeniu
- Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne
- Przeniesienie miejsc wytwarzania
Azja i Pacyfik, Bliski Wschód
- Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
- Opracowywanie dokumentacji CMC dla dossier / DMF
- Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne
- Przeniesienie miejsc wytwarzania
Ameryka Łacińska
- Strategia regulacyjna i harmonogramy składania wniosków
- Opracowywanie dokumentacji CMC dla dossier / DMF
- Analiza braków i uzupełnianie dokumentacji
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne
