Rejestracja MAA – Przegląd
Procedura Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Europie odgrywa kluczową rolę i umożliwia firmom farmaceutycznym legalne wprowadzanie do obrotu i dystrybucję ich produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej. Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla swoich produktów generycznych, wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA ocenia wniosek i przyznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Pozwolenie to zapewnia podmiotom odpowiedzialnym (MAH) dostęp do wszystkich państw członkowskich UE w celu produkcji i dystrybucji ich produktów.
Procedura Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Europie jest ściśle uregulowana. Zharmonizowane wymagania regulacyjne we wszystkich państwach członkowskich UE ułatwiają producentom farmaceutycznym prace nad rozwojem produktów i generowaniem dokumentacji. Jednak złożoność wymagań proceduralnych będzie wymagała eksperta ds. regulacyjnych, który posiada pełną wiedzę na temat wymagań specyficznych dla poszczególnych krajów UE, doświadczenie w kontaktach z organami ochrony zdrowia oraz znajomość działań związanych z procedurą rejestracji MAA (składaniem wniosków MAA), aby uniknąć odrzuceń i poważnych przerw w procesie zatwierdzania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W procesie zatwierdzania leków odtwórczych (generycznych) wytwórca lub podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego odtwórczego powinien wybrać określoną procedurę MAA, taką jak Procedura Centralizowana (CP), Procedura Krajowa (NP), Procedura Wzajemnego Uznania (MRP) oraz Procedura Zdecentralizowana (DCP) w celu rejestracji i wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w UE.
Freyr, posiadając oddziały w wielu krajach UE, może być opłacalnym i godnym zaufania partnerem regulacyjnym dla producentów farmaceutycznych w zakresie obsługi procesu zatwierdzania leków genericznych, w tym wymogów prawnych i administracyjnych oraz wsparcia procedury rejestracji MAA dla produktów leczniczych poprzez ścieżki określone w artykule 8(3) (dla produktów innowacyjnych) oraz artykule 10(1) (dla produktów leczniczych generycznych). Freyr wspiera producentów farmaceutycznych i/lub podmioty odpowiedzialne (MAH) w osiąganiu zgodności prawnej i proceduralnej w zakresie rejestracji i dystrybucji ich produktów w krajach UE.
Rejestracja MAA – Wiedza ekspercka
- Reprezentacja prawna w charakterze MAH dla producentów produktów leczniczych nieposiadających siedziby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne podczas opracowywania produktów generycznych.
- Doradzanie wnioskodawcom w wyborze odpowiednich procedur rejestracji MAA.
- Porady dotyczące powołania/konsultacji Osoby Kwalifikowanej (QP) oraz Osoby Kwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada on własnej QP oraz QPPV).
- Wskazówki dotyczące wyboru produktów badanych i referencyjnych produktów leczniczych (bio-seria) do badania równoważności biologicznej.
- Zapewnienie wsparcia w doborze parametrów rozpuszczania / metod wielomedialnych do przeprowadzenia badań uwalniania dla produktów badanych i referencyjnych produktów leczniczych.
- Wsparcie w przeglądzie dla producentów na etapie opracowywania produktu (dyskryminacyjny charakter mediów).
- Finalizacja specyfikacji produktów gotowych (FP), produktów w toku / półproduktów oraz przegląd protokołów / raportów dla serii próbnych / badań stabilności.
- Ocena regulacyjna / analiza luk w dokumentach źródłowych / już zarejestrowanych dossier pod kątem ich zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
- Rezerwacja terminu składania wniosków MAA.
- Współpraca z poszczególnymi krajami w celu pełnienia roli Państwa Referencyjnego (RMS) przy składaniu wniosków o MAA w ramach procedury DCP.
- Opracowywanie, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i składanie wniosków MAA do organów regulacyjnych UE (HA).
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (RTQ).
- Przygotowywanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HAQ) wraz z dokumentami uzupełniającymi / danymi oraz uzasadnieniem naukowym, aby uniknąć opóźnień w zatwierdzeniu.
- Monitorowanie procesu zatwierdzania leków generycznych we współpracy z organami regulacyjnymi.
