Certyfikat zgodności – informacje ogólne
Zgłaszanie informacji o substancjach czynnych (API) do Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nie jest obowiązkowe. Posiadanie Certyfikatu Zgodności (CEP) stanowi jednak dodatkowy atut dla producentów APIs przy wprowadzaniu produktów na rynek UE. CEP do monografii Farmakopei Europejskiej można składać wyłącznie dla APIs, które posiadają monografie w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.).
Większość rynków wschodzących, takich jak Australia, Kanada i wszystkie kraje UE, akceptuje certyfikat CEP zamiast dokumentacji ASMF (Active Substance Master File) / DMF (Drug Master File). List dostępu (LoA) do certyfikatu CEP otrzymany z EDQM można przedstawić dla wniosków dotyczących produktów leczniczych, takich jak procedura MAA we wszystkich krajach UE, wniosek do australijskiego urzędu ds. produktów terapeutycznych (TGA) oraz skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDS) do kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia (HC) w miejsce dokumentacji ASMF/DMF.
EDQM ma określone wymagania dotyczące składania wniosków i przyznawania certyfikatów CEP dla substancji czynnych i leków. W związku z tym wymagana jest wiedza fachowa w zakresie składania dokumentacji CEP do EDQM w celu szybkiego zatwierdzenia wniosków MAA i ANDS.
Freyr dysponuje silnym zespołem regulacyjnym posiadającym wiedzę fachową w zakresie opracowywania, weryfikacji i składania wniosków CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi tej instytucji. Dzięki silnej pozycji w zakresie obsługi wniosków CEP do EDQM dla wszystkich rodzajów APIs (produkowanych metodami chemicznymi, fermentacyjnymi lub sterylnymi), Freyr udowodnił, że jest preferowanym partnerem regulacyjnym dla producentów APIs.
Certyfikat zgodności – doświadczenie
- Identyfikacja regulacyjnego materiału wyjściowego i drogi syntezy dla APIs / substancji czynnych.
- Opracowywanie specyfikacji dla materiałów wyjściowych, surowców, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, produktów w toku, półproduktów oraz substancji czynnych.
- Ustalanie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych.
- Ostateczne opracowanie protokołu badań stabilności, protokołu walidacji procesu, protokołu badań czasu przetrzymywania, protokołu badań degradacji oraz protokołu walidacji metod analitycznych, a także zapewnienie wsparcia w zakresie przeglądu odpowiednich raportów do przedłożenia.
- Analiza luki (gap-analysis) dokumentów źródłowych i danych wygenerowanych na potrzeby zgłoszenia CEP zgodnie z aktualnymi wymaganiami i wytycznymi EDQM.
- Opracowanie, weryfikacja i składanie dokumentacji CEP dla APIs zgodnie z wymogami EDQM.
- Publikacja dokumentu CEP w formacie eCTD, NeeS lub PDF zgodnie z wytycznymi EDQM.
- Ocena kontroli zmian w ramach zmian po zatwierdzeniu (PAC).
- Ocena regulacyjna zmian po zatwierdzeniu (PAC) i przygotowanie strategii składania wariantów.
- Opracowanie, weryfikacja i składanie zmian (Typ IA / Typ IAIN / Typ IB / Typ II) do certyfikatów CEP dla PAC zgodnie z wytycznymi EDQM dotyczącymi wprowadzania zmian.
- Opracowywanie, weryfikacja i składanie wniosków o odnowienie certyfikatów CEP w celu utrzymania cyklu życia i ważności przyznanego certyfikatu.
- Przygotowanie strategii regulacyjnej i odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych (RTQ) w celu szybkiego zatwierdzenia certyfikatów CEP.
