Pozdrowienia z
Freyr w RPA
Aby wejść na rynek RPA, zagraniczni producenci leków i wyrobów medycznych muszą przestrzegać przepisów ustanowionych przez Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) [znany wcześniej jako MCC]. Jednakże niedawne przepisy dotyczące utworzenia nowej agencji regulacyjnej, SAHPRA, mającej na celu regulację leków, produktów biologicznych, wyrobów medycznych, diagnostyki in vitro, a także pomocniczych produktów leczniczych, żywności i kosmetyków, mogą stwarzać pewne wyzwania proceduralne dla producentów ubiegających się o rejestrację i niezbędne zatwierdzenia.
Odpowiadając na rosnące obawy producentów związane z nową agencją regulacyjną i jej procedurami dotyczącymi pomyślnej rejestracji i zatwierdzeń, Freyr jako ekskluzywny globalny partner regulacyjny oferuje specjalistyczne usługi doradcze w zakresie Spraw regulacyjnych. Usługi Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych w RPA obejmują:
Sektory, które obsługujemy w Republice Południowej Afryki
Rynek farmaceutyczny w Republice Południowej Afryki nadal szybko się rozwija, częściowo dzięki ciągłym wysiłkom Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) na rzecz poprawy wydajności i skrócenia czasu zatwierdzania. SAHPRA aktywnie wdraża podejścia oparte na ryzyku, ścieżki polegania na innych organach oraz inicjatywy mające na celu usuwanie zaległości, aby przyspieszyć rejestrację leków i rejestrację produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki.
Produkt leczniczy musi uzyskać zatwierdzenie od SAHPRA, zanim będzie mógł być wprowadzony do obrotu lub dystrybuowany do użytku u ludzi lub zwierząt w Republice Południowej Afryki. Oprócz odrębnych południowoafrykańskich wymagań regulacyjnych dotyczących farmaceutyków, obejmujących wstępne zgłoszenia, zmiany po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia, coraz bardziej adaptacyjne i ewoluujące ramy regulacyjne kraju mogą stwarzać zarówno możliwości, jak i złożoności dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, poruszających się po procesie zatwierdzania SAHPRA.
RPA jest jednym z najbardziej rozwiniętych krajów na kontynencie afrykańskim i oferuje duży popyt na import suplementów zdrowotnych. Produkty te podlegają regulacjom Południowoafrykańskiego Urzędu ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA). Stowarzyszenie Producentów Leków Bez Recepty w RPA (SMASA) reprezentuje i wspiera firmy zajmujące się produkcją, sprzedażą, dystrybucją i doradztwem w zakresie produktów ochrony zdrowia (w tym leków dostępnych bez recepty [OTC] i leków komplementarnych). Departament Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa (DAFF) reguluje kwestie bezpieczeństwa i jakości produktów rolnych i pochodzenia zwierzęcego. Krajowy Departament Zdrowia wymaga, aby wszystkie artykuły spożywcze były bezpieczne do spożycia przez ludzi zgodnie z ustawą o artykułach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekcyjnych (FCD) z 1972 roku. Ustawa ta reguluje kwestie produkcji, oznakowania, sprzedaży i importu artykułów spożywczych.
W Republice Południowej Afryki środki dezynfekcyjne i bójcze stosowane na powierzchnie niemające kontaktu z żywnością w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkołach i restauracjach), placówkach medycznych, gabinetach lekarskich i klinikach są kontrolowane na mocy ustawy FCD i należą do kompetencji Dyrekktoratu ds. Zdrowia Środowiskowego w Ministerstwie Zdrowia. Produkty te muszą spełniać wymagania „obowiązkowej specyfikacji dla chemicznych środków dezynfekcyjnych VC8054” określonej przez Krajowy Organ ds. Obowiązkowych Specyfikacji (NRCS), ustawy o metrologii handlowej z 1973 r. (ustawa nr 77 z 1973 r.), a także wszystkich odpowiednich norm SANS. Wraz z środkami dezynfekcyjnymi i chemikaliami, detergenty i środki czyszczące są regulowane przez inne ustawy i przepisy, które nakładają na producentów obowiązek przestrzegania określonych norm i przepisów w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Podejście obejmujące cały cykl życia do opracowywania i publikacji dossier CTD / eCTD
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne eCTD/CTD, NeeS
- Pisanie tekstów medycznych
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami regulacyjnymi – z Ministerstwem Zdrowia
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
