Pozdrowienia od
Freyr Argentina
Argentyna jest gospodarką wschodzącą, która oferuje dobre możliwości inwestycyjne dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przed wejściem na rynek inwestorzy powinni uzyskać niezbędne zgody i zezwolenia od ANMAT lub Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Krajowa Administracja ds. Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych). Podczas tego procesu producenci mogą napotkać trudności w poruszaniu się po środowisku regulacyjnym, począwszy od wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela, aż po uzyskanie ostatecznych zatwierdzeń organów ds. zdrowia.
Aby pomóc producentom poruszać się po złożonym argentyńskim krajobrazie regulacyjnym, Freyr oferuje szeroki wachlarz usług regulacyjnych, obejmujących strategie roadmapy, przygotowanie dokumentacji, składanie wniosków oraz uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji. Usługi regulacyjne Freyr w Argentynie obejmują:
Sektory, które obsługujemy w Argentynie
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) reguluje przepisy dotyczące produktów leczniczych w Argentynie, wymagając składania dokumentacji w języku hiszpańskim, lokalnej reprezentacji oraz zgodności z GMP. Złożona dokumentacja i zmienne terminy zatwierdzania stanowią główne wyzwania. Freyr Solutions wspiera zgłoszenia regulacyjne w Argentynie, zajmując się analizą luk, opracowywaniem dokumentacji rejestracyjnej, reprezentacją MAH, strategią składania wniosków oraz zapytaniami organów – pomagając firmom sprawnie poruszać się po procedurach ANMAT w celu szybszego i zgodnego z przepisami dostępu do rynku.
Argentyna jest jednym z szybko rozwijających się krajów w Ameryce Łacińskiej, który stwarza możliwości dla firm zajmujących się wyrobami medycznymi dzięki systemowi opieki zdrowotnej znanej z zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów i wysoką jakość usług medycznych. Rejestracja wyrobów medycznych w Argentynie nadzorowana jest przez organ regulacyjny – Krajową Administrację ds. Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT).
Wejście na argentyński rynek żywności i suplementów diety wymaga dokładnego zrozumienia lokalnych przepisów i ich przestrzegania. Freyr Solutions zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia bezproblemowej rejestracji żywności i suplementów diety w Argentynie przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z tamtejszymi ramami regulacyjnymi.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Ocena i klasyfikacja produktów
- End-to-End zgłoszenia regulacyjne
- Usługi tłumaczeniowe
- PSUR
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Audyt regulacyjny
- Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej
- Eykietowanie
- Wdrożenie CCDS
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i wszechstronna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – przy wsparciu ANMAT
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych