Usługi tłumaczeń wyrobów medycznych – przegląd
Dzięki doświadczeniu w pisaniu tekstów technicznych i znajomości ponad 100 języków świata, Freyr świadczy usługi tłumaczeń wyrobów medycznych przy udziale zespołu doświadczonych tłumaczy i redaktorów języków medycznych, którzy pomagają w tworzeniu wolnych od błędów tłumaczeń uwzględniających kontekst docelowego języka regionalnego. System Zarządzania Jakością (QMS) w pełni zgodny z normami ISO 17100:2015 i ISO 9001:2008 stanowi potwierdzenie wiedzy technicznej firmy Freyr. Usługi tłumaczeń wyrobów medycznych świadczone przez Freyr obejmują zarówno tłumaczenia ogólne, jak i naukowe.
Struktura regulacyjna wywiadu gospodarczego (Regulatory Intelligence) dla wyrobów medycznych obejmuje aktualne globalne przepisy oraz stanowiska Organów Regulacyjnych (HA) w wielu kwestiach regulacyjnych, co pozwala uzyskać lepszy wgląd w przepisy właściwe dla danego rynku. Struktura ta ma na celu pomóc producentom w uzyskaniu dostępu do rynku wyrobów medycznych oraz pomóc im w śledzeniu dynamicznie zmieniających się warunków.
Freyr, zatrudniając ekspertów ds. otoczenia regulacyjnego wyrobów medycznych na całym świecie, dostarcza najlepsze informacje na temat przepisów Organów Regulacyjnych i lokalnych scenariuszy rynkowych. Freyr świadczy kompleksowe usługi wywiadu regulacyjnego (Regulatory Intelligence) w zakresie wyrobów medycznych, takie jak ad-hoc raporty regulacyjne, okresowe globalne raporty aktualizacji regulacyjnych, a także biuletyny dostosowane do potrzeb organizacji, w zależności od regionu i typu wyrobu.
Usługi tłumaczeniowe dla wyrobów medycznych
- Tłumaczenie instrukcji używania (IFU).
- Instrukcje obsługi, konserwacji i instalacji wyrobów medycznych oraz poradniki i podręczniki użytkownika.
- Opisy procesu produkcyjnego.
- Katalogi produktów.
- Materiały do szkoleń klinicznych.
- Ulotki dołączane do opakowań i etykiety.
- Broszury i treści internetowe.
- Dokumenty dotyczące zgodności z przepisami.
- Formularze świadomej zgody do badań klinicznych.
- Zwalidowane tłumaczenia wsteczne i tłumaczenia przysięgłe w wybranych krajach.
- Lokalizacja oprogramowania wyrobów medycznych i tłumaczenie plików zasobów.
- Interfejsy aplikacji oraz dokumentacja.
- Patenty na wyroby medyczne i chiruriczne.
- Tłumaczenia ogólne i naukowe.
- Tłumaczenia wytycznych organów regulacyjnych publikowanych w języku lokalnym.
- Dedykowane oddziały lokalne w wielu krajach na całym świecie.
- Opłacalność i terminowość dostawy.
- Wyspecjalizowani tłumacze i eksperci językowi, którzy upraszczają złożony żargon techniczny.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyrobów medycznych.
- Indywidualne podejście uwzględniające złożoność, klasę i rodzaj danego produktu.
- Usługi dostosowane do specyficznych dla danego regionu wymogów regulacyjnych.
- Silne relacje z lokalnymi urzędami w różnych krajach.
- Ustrukturyzowane podejście zapewniające szybkie wprowadzanie produktów na rynek.
