Pozdrowienia z
Freyr Wielka Brytania
Rosnący popyt konsumentów na umiarkowaną dostępność nowej technologii w ochronie zdrowia sprawia, że Zjednoczone Królestwo (Wielka Brytania) jest lukratywnym rynkiem dla producentów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i biotechnologicznych. Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA) nadzoruje i reguluje odpowiednie działania regulacyjne w tym regionie. Ze względu na różne rodzaje procedur do wyboru (procedura scentralizowana [CP], procedura narodowa [NP], procedura zdecentralizowana [DCP] i procedura wzajemnego uznania [MRP]), system regulacyjny w Wielkiej Brytanii może być wyzwaniem w procesie uzyskiwania niezbędnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Posiadając wyłączne centrum operacyjne w Wielkiej Brytanii, Freyr pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych Spraw regulacyjnych oraz wsparcia operacyjnego dla wymaganych procedur regulacyjnych. Kompleksowe doradctwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych dla regionu Wielkiej Brytanii obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Wielkiej Brytanii
Zjednoczone Królestwo (Wielka Brytania) posiada jedną z najlepszych polityk zdrowotnych na świecie, co przyciąga renomowane podmioty farmaceutyczne z całego globu. Produkty lecznicze mogą być wprowadzane do obrotu w tym kraju wyłącznie po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zatwierdzenia od Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy należy zarejestrować za pomocą wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) w ramach określonych procedur:
Po Brexicie Wielka Brytania nadal modyfikuje i uzupełnia swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Przepisy obowiązujące w kraju są podzielone geograficznie na Wielką Brytanię (GB) i Irlandię Północną (NI). Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA) to organ regulacyjny, który nadzoruje wyroby medyczne. Irlandia Północna musi przestrzegać unijnych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UK RP), aby pomóc im w przestrzeganiu tych przepisów i zapewnić pomyślny przebieg procesu rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), a okres przejściowy związany z Brexitem zakończył się 31 grudnia 2020 r. W związku z tym od 1 stycznia 2021 r. producenci i importeri muszą przestrzegać nowych przepisów dotyczących kosmetyków w Wielkiej Brytanii oraz dotychczasowych unijnych przepisów dotyczących kosmetyków we wszystkich pozostałych krajach UE.
Agencja ds. Standardów Żywności (FSA) odpowiada za bezpieczeństwo i higienę żywności w całej Wielkiej Brytanii (UK). W wyniku brexitu Wielka Brytania stała się państwem trzecim z dniem 31 grudnia 2020 r. i opublikowała pakiet dokumentów z wytycznymi technicznymi dla firm dotyczących skutków opuszczenia Unii Europejskiej (UE). Obecnie, w erze postbrexitowej, należy ustalić podmiot odpowiedzialny – operatora spożywczego (FBO) w UK – a jego adres umieścić na etykiecie produktów spożywczych.
Produkty czyszczące i dezynfekcyjne są różnie nazywane, oznaczane i regulowane w poszczególnych krajach oraz regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży przy wprowadzaniu tych produktów na różne rynki. Po brexicie Wielka Brytania opracowała osobny, niezależny zestaw przepisów chemicznych i produktowych, będący zmodyfikowaną wersją dotychczasowego prawa UE. W Wielkiej Brytanii produkty dezynfekcyjne są klasyfikowane jako bójcze w podobny sposób jak w Europie. Po brexicie Wielka Brytania stworzyła własne przepisy dotyczące środków dezynfekcyjnych, analogiczne do europejskich, znane jako GB BPR. Produkty biobójcze w ramach GB BPR są kategoryzowane tak samo jak w Europie – jako środki dezynfekcyjne grupy I o poniższych typach PT.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA)
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Wytyczne i przygotowanie dokumentacji do zgłoszeń regulacyjnych
- Zgłoszenia 510(k)
- GLP, GCP
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Raporty bezpieczeństwa
- Oznakowanie CE
- Usługi związane z ulotką dla pacjenta (PIL) i charakterystyką produktu leczniczego
- Oznakowanie regulacyjne
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z brytyjską agencją MHRA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
