Pozdrowienia od
Freyr UAE
Przejrzyste wytyczne regulacyjne w połączeniu ze stale rozwijającą się gospodarką sprawiają, że Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA) są atrakcyjnym kierunkiem dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na ten rynek. Ministerstwo Zdrowia reguluje import wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Zagranicznym producentom bywa niekiedy trudno poruszać się po różnych zatwierdzeniach regulacyjnych wymaganych przy imporcie, co prowadzi do długotrwałych i skomplikowanych wyzwań proceduralnych.
Aby sprostać unikalnym wyzwaniom producentów w zakresie dostępu do rynku ZEA, Freyr zapewnia opartą na wiedzy pomoc w zakresie Sprawy regulacyjne w regionie. Jako preferowany globalny partner regulacyjny, Freyr świadczy usługi End-to-End w zakresie Sprawy regulacyjne, aby pomóc zagranicznym producentom zminimalizować ryzyko związane z compliance w efektywnych ramach czasowych i wejść na rynek ZEA. Freyr jest w stanie przyspieszyć procesy rejestracji i zatwierdzania rynkowego dla:
Sektory, które obsługujemy w ZEA
Organ EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) reguluje rejestrację produktów leczniczych w ZEA, wymagając lokalnej rejestracji MAH, rejestracji miejsca produkcji, składania dokumentacji eCTD w ZEA oraz zatwierdzenia ceny. Terminy zatwierdzenia są różne, a dokumentacja może być złożona w procesie zatwierdzania leków w ZEA. Freyr Solutions świadczy usługi regulacyjne dla farmaceutyków w ZEA, w tym analizę luk, przygotowanie dokumentacji, lokalną reprezentację, strategię składania wniosków oraz kontakt z władzami, pomagając firmom uzyskać szybszy i zgodny z przepisami dostęp do rynku farmaceutycznego w ZEA.
Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA), będące ważnym członkiem Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), dysponują zaawansowanym systemem opieki zdrowotnej. Ich potencjał rynkowy jest udowodniony i stale rośnie, a nadzór sprawuje Wydział Kontroli Leków Ministerstwa Zdrowia (DCD MOH). scentralizowane zarządzanie oraz bariery językowe stanowią poważne utrudnienia w procesie rejestracji wyrobów medycznych w ZEA, podobnie jak złożoność językowa i brak skutecznych kanałów komunikacji z organami regulacyjnymi.
Dzięki stabilnej gospodarce i wysokim dochodom rozporządzalnym rynek kosmetyczny w ZEA rozkwita pomimo globalnych wahań gospodarczych. Ze względu na obecność wielu firm kosmetycznych w ZEA, przeciętny konsument w tym kraju ma dostęp do wiodących globalnych marek kosmetycznych. Wejście na ten konkurencyjny i atrakcyjny rynek wiąże się jednak ze złożonymi wyzwaniami regulacyjnymi dla producentów kosmetyków. Za regulację rynku kosmetyków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) odpowiadają Gmina Dubaj (DM) oraz Emirates Authority for Standardization and Metrology (ESMA).
Głównym celem krajowego organu ds. ochrony zdrowia (HA) jest bezpieczeństwo konsumentów. Wszelkie środki spożywcze i suplementy diety wprowadzane lub importowane do Zjednoczonych Emiratów Arabskich (ZEA) muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi żywności. Departament Bezpieczeństwa Żywności Gminy Dubaj (DM) oraz Ministerstwo Zdrowia i Profilaktyki (MOHAP) mają na celu zagwarantowanie i wyegzekwowanie właściwych procedur kontroli żywności. Aby umożliwić rejestrację produktu spożywczego lub suplementu diety w ZEA, producent musi zgłosić produkt w systemie rejestracji żywności DM, a przed zaimportowaniem jakiegokolwiek artykułu spożywczego do Dubaju artykuł ten i jego etykieta muszą zostać zarejestrowane w Systemie Ponownego Wywozu i Importu Żywności (FIRS) DM, zgodnie z Zarządzeniem Lokalnym nr 11/2003.
Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane, klasyfikowane i regulowane w poszczególnych krajach i regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży przy wprowadzaniu ich na różne rynki. W ZEA Departament Zdrowia i Bezpieczeństwa Gminy Dubaj (Dubai Municipality – DM) reguluje kwestie produkcji, sprzedaży oraz importu chemicznych środków dezynfekcyjnych i domowych detergentów czyszczących. Produkty te muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem na rynek w Dubaju, a osoby prowadzące działalność związaną z tymi produktami muszą posiadać odpowiednie zezwolenie w Dubaju.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Rejestracje i licencjonowanie
- Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Ministerstwem Zdrowia oraz Gminą
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
