Leki generyczne First-to-File – Przegląd
Producenci leków generycznych stawiają czoła silnej konkurencji natychmiast po wygaśnięciu patentu na referencyjny innowacyjny produkt leczniczy. Dlatego amerykańska FDA zapewnia zachętę dla wnioskodawców składających wnioski o dopuszczenie pierwszego leku generycznego, którzy kwestionują patenty na leki, przyznając stumosięczny (180-dniowy) okres wyłączności. Aby kwalifikować się do tej wyłączności, wnioskodawca leku generycznego musi jako pierwszy złożyć kompletny skrócony wniosek o dopuszczenie nowego leku (ANDA) zawierający oświadczenie zgodne z paragrafem IV dotyczące patentu wymienionego w Orange Book.
Freyr dysponuje szeroką gamą opłacalnych usług i rozwiązań, które odpowiadają na wyzwania biznesowe klientów poprzez odpowiednie strategie komercyjne i zarządzania portfolio. Ma to na celu zapewnienie możliwości typu „First-to-File” i „First-to-Market” dla firm farmaceutycznych produkujących leki generyczne wraz z przygotowaniem planów mitygacji ryzyka, aby przyspieszyć zatwierdzanie leków poprzez minimalizację odrzuceń wniosków (Refuse-to-Receive – RTR) przez organy regulacyjne oraz zapobieganie nieoczekiwanym opóźnieniom w cyklach przeglądu wniosków o dopuszczenie pierwszych leków generycznych.
Nasi specjaliści posiadają rozległą wiedzę i doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją, oferując kompleksowe (End-to-End) usługi ANDA dla producentów, sponsorów i wnioskodawców ANDA, dzięki czemu mogą być preferowanym partnerem regulacyjnym zapewniającym zatwierdzenie ANDA już za pierwszym razem.
