Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej

Freyr oferuje kompleksowe wytyczne strategiczne Health Canada w zakresie regulacji dla producentów leków odtwórczych (generycznych), zapewniając zgodność z wymogami ANDS. Nasza wiedza ekspercka obejmuje planowanie zgłoszeń, mitygację ryzyka oraz strategie po zatwierdzeniu w celu usprawnienia procesu rejestracji i optymalizacji czasu wejścia na rynek.

Strategiczne doradztwo regulacyjne – przegląd

Producenci leków generycznych stają przed wyzwaniami takimi jak zrozumienie złożoności kanadyjskich wytycznych dotyczących rejestracji leków w celu zatwierdzenia leku generycznego za pomocą skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) oraz przestrzeganie odpowiednich wytycznych. Aby je przezwyciężyć, producenci muszą wdrożyć solidne podejście do różnych rodzajów produktów leczniczych oraz zapewnić terminową rejestrację i zatwierdzenia.

Wytyczne strategiczne Health Canada w zakresie regulacji obejmują ustalenie odpowiedniego planu działania dotyczącego przepisów podczas opracowywania produktu oraz badań prowadzonych dla konkretnej postaci farmaceutycznej i wskazania. Strategia zgłoszeń stanowi przewodnik po harmonogramie zgłoszeń, dokumentach i danych wymaganych do zgłoszenia oraz procesie zatwierdzania.

Bez zrozumienia kanadyjskich wytycznych dotyczących rejestracji leków producenci mogą napotkać opóźnienia w rejestracji produktów, co może wpłynąć na koszty i czas wprowadzenia na rynek. Dlatego Freyr zapewnia klientom dokładne strategiczne doradztwo regulacyjne Health Canada w zakresie rejestracji generycznych produktów leczniczych zgodnie z wytycznymi Health Canada, wsparte raportami z zakresu wywiadu regulacyjnego.

Strategiczne doradztwo regulacyjne – doświadczenie

  • Planowane składanie wniosków dotyczących leków odtworzonych zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi rejestracji leków.
  • Ocena najnowszych wytycznych strategicznych Health Canada w zakresie regulacji i zapewnienie odpowiedniego wsparcia.
  • Strategiczne doradztwo w zakresie codziennych prac produkcyjnych i rozwojowych mające na celu opracowanie specyfikacji oraz protokołów/raportów.
  • Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji na spotkania przed złożeniem wniosku.
  • Identyfikacja potencjalnych zagrożeń i przygotowanie strategii mitygacji ryzyka przed złożeniem dokumentacji regulacyjnej do Health Canada.
  • Strategia składania wniosków regulacyjnych dotyczących zmian powdrożeniowych.
  • Przygotowanie strategii udzielania odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
  • Opracowanie strategii regulacyjnej dla przyspieszonego rozpatrywania i zatwierdzania leków priorytetowych.
  • Wskazówki strategiczne dotyczące planowania składania badań trwałości i biorównoważności.
  • Ocena w celu ustalenia statusu prawnego produktu leczniczego.
Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​